3 minuty czytania
Wietnam nadal przyciąga firmy farmaceutyczne poszukujące możliwości rozwoju w Azji Południowo-Wschodniej. Jednak uzyskanie zgody od Wietnamskiej Agencji ds. Leków (DAV) może okazać się trudne, jeśli dokumentacja złożona do rozpatrzenia zawiera przeoczone braki.
Wietnamski Wietnamska Agencja ds. Leków (DAV) zaktualizowała swoje ramy regulacyjne na mocy okólnika nr 08/2022/TT-BYT oraz kolejnych rozporządzeń. Chociaż mają one na celu usprawnienie procedur składania wniosków, spowodowały one nieoczekiwane opóźnienia wynikające z wąskich gardeł dla zagranicznych firm farmaceutycznych.
DAV ograniczyło liczbę zapytań uzupełniających, jakie mogą złożyć wnioskodawcy, do maksymalnie dwóch rund przed wydaniem decyzji odmownej, a firmy mają skrócony, sztywny termin 6 miesięcy na udzielenie odpowiedzi na pisma wskazujące braki. Pominięcie nawet drobnych szczegółów w dokumentacji może z łatwością uniemożliwić rejestrację lub wydłużyć proces zatwierdzania o wiele lat.
Wczesne zrozumienietych ukrytych problemów związanych z dokumentacją może pomóc firmom w lepszym przygotowaniu wniosków i ograniczeniu opóźnień, których można uniknąć.
Czym są ukryte kwestie związane z dokumentacją?
Ukryte problemy związane z dokumentacją to luki, niespójności lub braki w dokumentacji, które mogą nie być widoczne podczas przygotowywania dokumentacji, ale mogą spowodować pytania ze strony DAV, prośby o wyjaśnienia lub konieczność wielokrotnego uzupełniania dokumentacji w trakcie oceny.
Nawet dobrze opracowane produkty mogą napotkać trudności, jeśli dokumentacja zgłoszeniowa nie będzie w pełni zgodna z wymogami organów regulacyjnych w Wietnamie.
- Legalizacja, apostille i rozbieżności w adresach
DAV stosuje bezwzględnie rygorystyczne wymagania dotyczące spójności administracyjnej. Jeśli adres zakładu produkcyjnego podany w certyfikacie produktu farmaceutycznego (CPP) lub certyfikacie zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) zawiera skróty lub formatowanie odbiegające od formularzy wspólnej dokumentacji technicznej ASEAN (ACTD), dokumentacja zostaje oznaczona jako nieprawidłowa. Odmowy są często wynikiem przedłożenia nieważnych, przeterminowanych lub nieprawidłowo sporządzonych dokumentów, które nie są zgodne z konkretnymi formatami wymaganymi przez ambasadę Wietnamu.
- Bezpośrednie tłumaczenie informacji o produktach zagranicznych (PI)
Wiele firm tłumaczy bezpośrednio swoje ulotki informacyjne ( US )FDA oraz ulotki dołączane do opakowań (PI) lub ulotki UE ( SmPC ) na język wietnamski. Jednak DAV wymaga, aby lokalne etykiety produktów i ulotki dołączane do opakowań były zgodne z lokalnymi przepisami (okólnik 01/2018/TT-BYT). W bezpośrednich tłumaczeniach często stosuje się terminologię terapeutyczną, warunki przechowywania lub wskazania, które nie odpowiadają dokładnie wcześniej zatwierdzonej wietnamskiej terminologii medycznej, co prowadzi do nieoczekiwanych niepowodzeń podczas automatycznej weryfikacji technicznej.
- Niezgodności danych dotyczących stabilności (strefa klimatyczna IVb)
Wietnam należy do strefy klimatycznej IVb według klasyfikacji Międzynarodowego Stowarzyszenia Farmaceutycznego ( WHO ) (gorąca i bardzo wilgotna: 30°C / 75% wilgotności względnej). Światowi producenci często przedkładają dane dotyczące długoterminowej stabilności dostosowane wyłącznie do strefy II lub IVa. Jeśli w przedłożonej dokumentacji brakuje danych zebranych w czasie rzeczywistym lub odpowiednich dla danej strefy, dotyczących proponowanego okresu ważności w warunkach strefy IVb, DAV wstrzyma proces, wymagając lokalnego przepakowania i modyfikacji lub przeprowadzenia nowych badań dostosowanych do danej strefy.
- Brakujące dane pomostowe dotyczące krajów odniesienia
Zgłoszenia zagraniczne podlegają standardowej ścieżce oceny, która jest powiązana z terminami zatwierdzenia na rynkach referencyjnych. Zgodnie z nowymi przepisami dokumentacja musi zostać złożona w Wietnamie w ciągu 5 lat od pierwszego zatwierdzenia przez organ o rygorystycznych wymogach regulacyjnych (SRA) lub Agencję ds. Żywności i Leków ( EMA). Ponadto dokumentacja powinna zawierać pełne raporty z oceny sporządzone przez SRA oraz obszerną tabelę porównawczą przedstawiającą dokładne podobieństwa między poszczególnymi wersjami.
- Luki w danych dotyczących otwartych części składników aktywnych leków (API) – DMF
Zgodnie z formatem ACTD (części I–IV) dane techniczne dotyczące surowców farmaceutycznych muszą być dokładne i spójne. Opóźnienia wynikające z otwartej części dokumentu „ Drug Master File ” (DMF) – w przypadku gdy dane dostawcy dotyczące walidacji analitycznej, profile zanieczyszczeń lub dane dotyczące pozostałości rozpuszczalników nie są zgodne z konkretnymi normami farmakopei wietnamskiej (lub uznanymi normami referencyjnymi) – powodują wstrzymanie całej oceny dokumentacji do czasu uzyskania wyjaśnień od dostawców zewnętrznych w sprawie parametrów technicznych.
Jakie są typowe problemy związane z dokumentacją?
1. Niekompletna dokumentacja
Brak dokumentów uzupełniających, nieaktualne certyfikaty lub nieprawidłowo sporządzone dokumenty upoważniające mogą spowodować wstrzymanie procesu weryfikacji.
2. Niespójności między modułami przesyłania danych
Różnice w informacjach o produkcie, specyfikacjach, szczegółach dotyczących produkcji lub dokumentacji etykietowej mogą skutkować dodatkowymi pytaniami ze strony recenzentów.
3. Ograniczony przegląd lokalnych wymogów
Korzystanie z ogólnych dokumentacji bez uwzględnienia specyficznych wymagań dotyczących Wietnamu może zwiększyć prawdopodobieństwo otrzymania zawiadomień o brakach.
4. Błędy w tłumaczeniu i lokalizacji
Niedokładne tłumaczenia, niespójna terminologia lub rozbieżności w formatowaniu mogą wpłynąć na przejrzystość i akceptowalność przedłożonych dokumentów.
5. Niewystarczające kontrole jakości dokumentacji
Bez dokładnej weryfikacji przed złożeniem wniosku drobne błędy mogą przerodzić się w poważne przeszkody w uzyskaniu zgody.
Dlaczego to ma znaczenie?
Opóźnienia w uzyskaniu zezwoleń DAV mogą wpłynąć na harmonogramy wprowadzenia produktu na rynek, planowanie dostaw oraz ogólne strategie wejścia na rynek.
Zgodnie z uwagami zawartymi w wytycznych dotyczących oceny dokumentacji, wiele wniosków wymaga uzupełnienia po wstępnej ocenie ze względu na problemy związane z jakością oraz niekompletną dokumentację. Poprawa jakości dokumentacji przed jej złożeniem może pomóc w zminimalizowaniu tych trudności.
W jaki sposób firmy mogą zapobiegać tym problemom?
Organizacje mogą zwiększyć gotowość do złożenia wniosku poprzez:
- Przeprowadzanie kompleksowych ocen braków w dokumentacji
- Weryfikacja zgłoszeń pod kątem wymogów dotyczących Wietnamu
- Wdrożenie solidnych procesów kontroli jakości
- Zapewnienie dokładnego tłumaczenia i lokalizacji
- Przeprowadzenie szczegółowej analizy due diligence dokumentacji przed złożeniem wniosku
Końcowe przemyślenia
Pomyślna rejestracja w Wietnamie wymaga czegoś więcej niż tylko zebrania dokumentów — wymaga strategicznego podejścia do przygotowania dokumentacji.
Dzięki wczesnemu wykrywaniu ukrytych problemów w dokumentacji oraz poprawie jakości składanych wniosków firmy mogą ograniczyć możliwe do uniknięcia opóźnienia i sprawniej przejść przez proces weryfikacji DAV.
Planujesz złożyć wniosek DAV dotyczący Wietnamu?
Freyr Solutions wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie strategii regulacyjnej w Wietnamie, oceny braków w dokumentacji, przeglądów gotowości wniosków do złożenia, tłumaczeń i lokalizacji oraz pomocy przy rejestracji w ramach programu „ end-to-end ”.
Skontaktuj się z ekspertami firmy Freyr , aby wcześnie zidentyfikować ukryte zagrożenia związane z dokumentacją i zapewnić płynną realizację planów wejścia na rynek wietnamski.