Jakie są wymagania językowe dotyczące wniosków dotyczących regulacji farmaceutycznych w Malezji?

Organ regulacyjny:

Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznej (NPRA) podlegająca Ministerstwu Zdrowia Malezji odpowiada za weryfikację, ocenę i zatwierdzanie wniosków dotyczących regulacji farmaceutycznych w Malezji.

1. Język podstawowy w dokumentacji regulacyjnej

• Wszystkie dokumentacje rejestracyjne, dokumentacja techniczna oraz formularze wniosków dotyczące produktów farmaceutycznych muszą być składane w języku angielskim.
• Oczekuje się, że dokumenty naukowe i techniczne — w tym wspólna dokumentacja techniczna ASEAN (ACTD) oraz odpowiednie sekcje modułów — będą dostarczane w języku angielskim, aby ułatwić ich ocenę przez Agencję ds. Produktów Leczniczych i Kosmetyków ( NPRA).

2. Wymogi dotyczące etykietowania produktów i ulotek dołączanych do opakowań

• Oznakowanie (w tym ulotka dołączona do opakowania, opakowanie zewnętrzne i opakowanie wewnętrzne):
  
  • W przypadku niektórych konkretnych oświadczeń należy je podać zarówno w języku angielskim, jak i w języku bahasa Malaysia (malajskim), zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania
  • Wszystkie Produkty lecznicze produkty wprowadzane na rynek w Malezji muszą posiadać dwujęzyczne etykiety, aby zapewnić, że pracownicy służby zdrowia i konsumenci rozumieją instrukcje stosowania oraz ostrzeżenia.
• Ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL):
  
  • Powinny być dostępne zarówno w języku angielskim, jak i w języku malajskim, co zapewni ich dostępność i zrozumiałość dla pacjentów.

3. Formularze wniosków i dokumenty administracyjne

• Większość formularzy administracyjnych można składać zarówno w języku angielskim, jak i w języku malajskim.
• W zależności od kontekstu może zaistnieć konieczność sporządzenia oficjalnej korespondencji z ministerstwami lub niektórych zawiadomień w języku malajskim.

4. Harmonizacja w ramach ASEAN

• Malezja stosuje format wspólnej dokumentacji technicznej ASEAN (ACTD), zgodnie z którym językiem obowiązkowym dla wszystkich danych technicznych i uzupełniających informacji naukowych jest język angielski.

5. Wyjątki i tłumaczenia

• Jeśli dokument został pierwotnie sporządzony w innym języku, należy przedłożyć jego dokładne, poświadczone tłumaczenie na język angielski.
• NPRA zastrzegają sobie prawo do zażądania tłumaczenia wszelkich przedłożonych dokumentów na język angielski lub bahasa malaysia, jeśli będzie to konieczne do przeprowadzenia procesu oceny.

Tabela podsumowująca: Wymagania językowe w zależności od rodzaju dokumentu

*Jeśli dokument został pierwotnie sporządzony w innym języku, wymagane jest poświadczone tłumaczenie na język angielski.

Najważniejsze kwestie, o których należy pamiętać:

• W całej dokumentacji technicznej, naukowej oraz głównej dokumentacji przedkładanej do organów regulacyjnych należy stosować język angielski.
• Należy zadbać o dwujęzyczne etykiety i materiały informacyjne dla pacjentów.
• Tłumaczenia muszą być dokładne, a w razie potrzeby – poświadczone.

Podsumowanie

Zrozumienie wymagań językowych obowiązujących w Malezji ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia sprawnego składania wniosków w ramach procedury „ NPRA ” oraz uniknięcia opóźnień związanych z przestrzeganiem przepisów. Od dokumentacji technicznej sporządzonej wyłącznie w języku angielskim po obowiązkowe dwujęzyczne etykietowanie – dostosowanie się do tych standardów jest kluczem do pomyślnego wejścia na rynek.

Freyr wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie dokumentacji regulacyjnej „ end-to-end ”, przygotowania materiałów do tłumaczenia oraz składania zgodnych z przepisami wniosków ACTD na rynek malezyjski.