1 minuta czytania

Japonia jest jednym z największych rynków farmaceutycznych na świecie, jednak wiele zagranicznych firm nie docenia złożoności jej ram regulacyjnych. Chociaż Japonia dostosowuje się do wytycznych ICH , oczekiwania PMDA często znacznie odbiegają od tych obowiązujących w US czy w Europie.

Oto pięć typowych błędów, które mogą opóźnić proces zatwierdzania i zwiększyć ryzyko związane z przepisami.

1. Traktowanie Japonii jako przedłużenia strategii „ FDA ” lub „ EMA ”

Wiele firm zakłada, że skuteczny wniosek złożony na stronie FDA lub EMA można powielić w przypadku Japonii. Jednak PMDA często wymaga uzasadnienia dostosowanego do specyfiki rynku japońskiego, zlokalizowanej dokumentacji oraz uwzględnienia dodatkowych aspektów regulacyjnych.

2. Opóźnienie planowania w ramach programu „ MAH ” / DMAH

Bez posiadacza certyfikatu „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” (MAH) lub wyznaczonego posiadacza certyfikatu „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” (DMAH) produkt „ Produkty lecznicze ” nie może być wprowadzony do obrotu w Japonii. Opóźnienia w planowaniu często powodują możliwe do uniknięcia opóźnienia w złożeniu wniosku.

3. Niedocenianie wymagań dotyczących lokalizacji w systemie „ CMC ”

Japonia przywiązuje dużą wagę do danych dotyczących chemii, produkcji i kontroli (CMC). Dokumentacja globalna często wymaga dostosowania, aby spełnić oczekiwania określone w dokumencie „ PMDA ” oraz lokalne praktyki w zakresie oceny.

4. Brak wczesnego zaangażowania firmy „ PMDA ”

PMDA Konsultacje mogą dostarczyć cennych informacji zwrotnych dotyczących strategii rozwoju, strategii klinicznych oraz strategii związanych z programem „ CMC ”. Firmy, które zwlekają z podjęciem współpracy, często napotykają w późniejszym etapie procesu nieoczekiwane pytania zgłaszane w ramach przeglądu.

5. Nieprzestrzeganie obowiązków wynikających z uzyskanego zezwolenia

Uzyskanie zatwierdzenia to dopiero początek. Wymogi PMS, RMP, GPSP i GVP obowiązują przez cały cykl życia produktu i powinny być uwzględnione w planowaniu regulacyjnym od samego początku.

Aby odnieść sukces w Japonii, nie wystarczy tylko solidna dokumentacja — konieczna jest strategia regulacyjna dostosowana do specyfiki tego kraju.

Freyr Solutions pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym w spełnianiu wymogów dyrektywy w sprawie dopuszczenia do obrotu ( PMDA ) poprzez opracowywanie strategii regulacyjnej, wsparcie w zakresie wyznaczonych osób odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu ( MAH/DMAH), składanie dokumentacji CTD/eCTD, zarządzanie cyklem życia produktu oraz zapewnienie zgodności po wprowadzeniu do obrotu.

Nawiąż współpracę z firmą Freyr, aby dzięki usłudze „ przyspieszyć ” zapewnić sobie pomyślne wejście na rynek japoński.