1 minuta czytania
Dla globalnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych składających wnioski w Japonii przejście na format eCTD 4.0 oznacza znaczącą zmianę – nie tylko pod względem formatu, ale także sposobu tworzenia, składania i utrzymywania danych regulacyjnych w całym cyklu życia produktu. Działania firmy „ PMDA” zmierzające do wdrożenia formatu eCTD 4.0 mają na celu zwiększenie przejrzystości wniosków, poprawę identyfikowalności w całym cyklu życia produktu oraz umożliwienie bardziej efektywnej dwustronnej komunikacji ze sponsorami.
Jednak dostosowanie się do tej zmiany wymaga czegoś więcej niż tylko modernizacji narzędzi. Firmy muszą od podstaw przemyśleć planowanie składania wniosków, obsługę metadata oraz strategie dotyczące cyklu życia dokumentów.
Jednym z najważniejszych aspektów tej transformacji jest ustrukturyzowane zarządzanie treścią. W odróżnieniu od eCTD 3.2.2 wersja 4.0 wymaga bardzo szczegółowego oznaczania danych oraz modułowej architektury dokumentacji. Ma to wpływ nie tylko na początkowe zatwierdzenia, ale również na zmiany, poprawki i ponowne złożenia wniosków po uzyskaniu zatwierdzenia.
Właśnie w tym zakresie firma Freyr wykazuje się dalekowzrocznością. Nasze globalne zespoły ds. publikacji zostały już przeszkolone w zakresie standardów eCTD 4.0, a nasze autorskie narzędzia są w pełni skonfigurowane do obsługi zarówno formatu 3.2.2, jak i 4.0. Aktywnie śledzimy harmonogramy wdrażania określone na stronie PMDAi dostosowujemy strategie naszych klientów pod kątem wczesnego wdrożenia tych standardów.
Eksperci firmy Freyr ds. regulacji w Japonii wspierają sponsorów na każdym etapie procesu eCTD — od mapowania dotychczasowych treści i przygotowywania dokumentów „ metadata ” po zarządzanie zgodnymi z przepisami i gotowymi na przyszłe zmiany zgłoszeniami w ramach nowych ram prawnych. Wraz z wprowadzeniem eCTD 4.0 sukces w zakresie regulacji nie polega już wyłącznie na złożeniu wniosku — chodzi o opanowanie całego cyklu życia produktu.