1 min read

21st Century Cures Act lub Cures Act, to amerykańska ustawa, która została uchwalona 13 grudnia 2016 roku. Ustawa składa się z 18 tytułów, które są dalej podzielone na różne sekcje. Została zaprojektowana w celu przyspieszenia rozwoju produktów medycznych, wprowadzenia nowych innowacji i postępów w celu szybszej dostępności dla pacjentów przy zwiększonej wydajności.

Aby osiągnąć te cele, zaproponowano różne środki, takie jak przyspieszenie procesu zatwierdzania pozornie korzystnych terapii i odstąpienie od świadomej zgody. Istnieje również propozycja deregulacji pozornie niskiego ryzyka urządzeń medycznych, takich jak Fitbit i niektóre programy, które są regulowane przez USFDA. Wraz z postępem technologicznym jest to wyraźna zmiana ze strony FDA w kierunku tworzenia nowszych wytycznych dotyczących regulacji nowych terapii, takich jak urządzenia medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję, w przypadku których konwencjonalne przepisy wydają się przestarzałe.

Proponuje również zapewnienie FDA uprawnień do rekrutacji i zatrzymywania ekspertów naukowych, technicznych i zawodowych oraz ustanawia nowe przyspieszone programy rozwoju produktów, w tym:

  • Zaawansowana terapia medycyny regeneracyjnej (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) oferuje nową, przyspieszoną opcję dla niektórych kwalifikujących się produktów biologicznych.
  • Program Breakthrough Devices ma na celu przyspieszenie przeglądu niektórych innowacyjnych urządzeń medycznych.

Ustawa proponuje również finansowanie leczenia chorób związanych ze zdrowiem psychicznym, rehabilitacją i terapią osób dotkniętych narkomanią. Powyżej znajduje się krótki opis całej ustawy, która składa się z wielu propozycji i związanego z nimi finansowania. Tutaj można uzyskać dostęp do pełnej wersji ustawy.

Aktualny scenariusz

Chociaż ustawa została uchwalona pod koniec 2016 r., nie ujrzała jeszcze światła dziennego. Zmiana reżimu wydaje się być przeszkodą w praktycznym wdrożeniu ustawy, chociaż FDA nieustannie stara się zapewnić, że nie będzie żadnych konsekwencji politycznych z powodu zmiany reżimu. Jednak działania rządu wydają się być dokładnie odwrotne. W obliczu znacznych cięć funduszy na opiekę zdrowotną przez administrację Trumpa, ustawa wydaje się być prawie rozwodniona. Pozostaje jeszcze sprawdzić, czy USFDA może z powodzeniem wdrożyć tę ustawę i stworzyć solidne podstawy dla terapii Novel wchodzących na rynek.

Ważne jest, aby zrozumieć, że ustawa ta nie weszła jeszcze w życie, dlatego konieczne jest odpowiednie zaplanowanie rozwoju urządzenia medycznego. Aby dowiedzieć się więcej o ustawie21st Century Act i uzyskać pomoc w zakresie rejestracji urządzeń medycznych w USA, skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.