1 min read

Ustawa 21st Century Cures Act lub Cures Act to amerykańska ustawa, która weszła w życie 13 grudnia 2016 r. Składa się z 18 tytułów, które są podzielone na różne sekcje. Została stworzona, żeby przyspieszyć medycznych, wprowadzić nowe innowacje i postępy, żeby pacjenci mieli do nich szybszy dostęp i żeby były bardziej wydajne.

Aby osiągnąć te cele, zaproponowano różne środki, takie jak przyspieszenie procesu zatwierdzania terapii, które wydają się korzystne, oraz zniesienie wymogu świadomej zgody. Istnieje również propozycja deregulacji wyroby medyczne o niskim ryzyku, wyroby medyczne Fitbit i niektóre oprogramowania, które są regulowane przez USFDA. Wraz z postępem technologicznym jest to wyraźna zmiana stanowiska FDA tworzenia nowych wytycznych dotyczących regulacji nowatorskich terapii, takich jak wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji, wyroby medyczne których dotychczasowe regulacje wydają się przestarzałe.

Proponuje również przyznanie FDA uprawnień FDA rekrutacji i zatrzymywania ekspertów naukowych, technicznych i zawodowych oraz ustanawia nowe programy przyspieszonego rozwoju produktów, w tym:

  • Zaawansowana terapia medycyny regeneracyjnej (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) oferuje nową, przyspieszoną opcję dla niektórych kwalifikujących się produktów biologicznych.
  • Program „Breakthrough Devices”(Przełomowe urządzenia) ma na celu przyspieszenie procesu oceny niektórych innowacyjnych wyroby medyczne.

Ustawa proponuje również finansowanie leczenia chorób związanych ze zdrowiem psychicznym, rehabilitacją i terapią osób dotkniętych narkomanią. Powyżej znajduje się krótki opis całej ustawy, która składa się z wielu propozycji i związanego z nimi finansowania. Tutaj można uzyskać dostęp do pełnej wersji ustawy.

Aktualny scenariusz

Chociaż ustawa została uchwalona pod koniec 2016 r., nie weszła jeszcze w życie. Zmiana systemu wydaje się stanowić przeszkodę w praktycznym wdrożeniu ustawy, chociaż FDA nieustannie FDA zapewnić, że zmiana systemu nie będzie miała żadnych konsekwencji politycznych. Jednak działania rządu wydają się być dokładnie odwrotne. W związku z znacznymi cięciami funduszy na opiekę zdrowotną przez administrację Trumpa ustawa wydaje się być praktycznie bez znaczenia. Pozostaje tylko czekać, czy USFDA z powodzeniem wdrożyć tę ustawę i stworzyć solidne podstawy dla wprowadzenia na rynek nowych terapii.

Należy pamiętać, że ustawa ta nie weszła jeszcze w życie, dlatego konieczne jest odpowiednie zaplanowanie rozwoju urządzenia medycznego. Aby dowiedzieć się więcej na temat ustawy 21st Century Act i uzyskać pomoc w zakresie rejestracji urządzeń medycznych w US, prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.