1 min read

21st Century Cures Act lub Cures Act, to amerykańska ustawa, która została uchwalona 13 grudnia 2016 roku. Ustawa składa się z 18 tytułów, które są dalej podzielone na różne sekcje. Została zaprojektowana w celu przyspieszenia rozwoju produktów medycznych, wprowadzenia nowych innowacji i postępów w celu szybszej dostępności dla pacjentów przy zwiększonej wydajności.

Aby osiągnąć te cele, zaproponowano różne środki, takie jak przyspieszenie procesu zatwierdzania terapii, które wydają się korzystne, oraz zniesienie wymogu świadomej zgody. Istnieje również propozycja deregulacji urządzeń medycznych o niskim ryzyku, takich jak Fitbit i niektóre oprogramowania, które są regulowane przez USFDA. Wraz z postępem technologicznym jest to wyraźna zmiana stanowiska FDA tworzenia nowych wytycznych dotyczących regulacji nowatorskich terapii, takich jak urządzenia medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję, w przypadku których dotychczasowe regulacje wydają się przestarzałe.

Proponuje również przyznanie FDA uprawnień FDA rekrutacji i zatrzymywania ekspertów naukowych, technicznych i zawodowych oraz ustanawia nowe programy przyspieszonego rozwoju produktów, w tym:

  • Zaawansowana terapia medycyny regeneracyjnej (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) oferuje nową, przyspieszoną opcję dla niektórych kwalifikujących się produktów biologicznych.
  • Program Breakthrough Devices ma na celu przyspieszenie przeglądu niektórych innowacyjnych urządzeń medycznych.

Ustawa proponuje również finansowanie leczenia chorób związanych ze zdrowiem psychicznym, rehabilitacją i terapią osób dotkniętych narkomanią. Powyżej znajduje się krótki opis całej ustawy, która składa się z wielu propozycji i związanego z nimi finansowania. Tutaj można uzyskać dostęp do pełnej wersji ustawy.

Aktualny scenariusz

Chociaż ustawa została uchwalona pod koniec 2016 r., nie weszła jeszcze w życie. Zmiana systemu wydaje się stanowić przeszkodę w praktycznym wdrożeniu ustawy, chociaż FDA nieustannie FDA zapewnić, że zmiana systemu nie będzie miała żadnych konsekwencji politycznych. Jednak działania rządu wydają się być dokładnie odwrotne. W związku z znacznymi cięciami funduszy na opiekę zdrowotną przez administrację Trumpa ustawa wydaje się być praktycznie bez znaczenia. Pozostaje tylko czekać, czy USFDA z powodzeniem wdrożyć tę ustawę i stworzyć solidne podstawy dla wprowadzenia na rynek nowych terapii.

Należy pamiętać, że ustawa ta nie weszła jeszcze w życie, dlatego konieczne jest odpowiednie zaplanowanie rozwoju urządzenia medycznego. Aby dowiedzieć się więcej na temat ustawy 21st Century Act i uzyskać pomoc w zakresie rejestracji urządzeń medycznych w US, prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.