Czym jest wniosek CADIFA w Brazylii?

CADIFA —Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo— to zaświadczenie o zgodności wydawane przez Brazylijski Urząd ds. Produktów Farmaceutycznych i Kosmetyków ( ANVISA ), potwierdzające, że dokumentacja dotycząca aktywnego składnika farmaceutycznego (DIFA) została poddana ocenie i spełnia brazylijskie normy regulacyjne. Nie jest to certyfikat GMP. Nie jest to również certyfikat zgodności z normą GMP ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego). Jest to samodzielny instrument regulacyjny, charakteryzujący się własną procedurą składania wniosków, własnym cyklem oceny oraz własnym zestawem konsekwencji w przypadku jego braku.

Kto musi ją uzyskać

Każda firma krajowa lub zagraniczna, której substancja czynna (API) jest wykorzystywana w produkcie leczniczym zarejestrowanym lub przeznaczonym do rejestracji w Brazylii, musi posiadać ważny certyfikat CADIFA. Obowiązek ten wszedł w życie w sierpniu 2020 r. na mocy rozporządzenia RDC 359/2020. Tylko posiadacz certyfikatu DIFA — podmiot będący właścicielem certyfikatu DIFA ( Drug Master File ) — może złożyć wniosek o certyfikat DIFA oraz ubiegać się o certyfikat CADIFA. Posiadacz certyfikatu DIFA ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) nie może tego zrobić w imieniu producenta substancji czynnej (API).

Kiedy uruchomić proces

Przed złożeniem wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ). Wniosek CADIFA stanowi warunek wstępny złożenia wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA). Wniosek CADIFA należy złożyć przed złożeniem wniosku MA i powiązać go z tym wnioskiem. Urząd ds. Żywności i Leków ( ANVISA ) nie wymaga, aby zezwolenie CADIFA zostało w pełni wydane przed złożeniem wniosku MA, jednak w przypadku istnienia powiązanego wniosku MA nadaje priorytet rozpatrywaniu wniosku CADIFA.

Jak działa serwis Solicita

Wszystkie wnioski DIFA oraz petycje związane z CADIFA są rozpatrywane wyłącznie za pośrednictwem Solicita, systemu informacji regulacyjnej ANVISA. Zagraniczni producenci nieposiadający brazylijskiego numeru identyfikacyjnego podmiotu prawnego (CNPJ) muszą wypełnić formularz rejestracyjny, przesłać go pocztą elektroniczną na adres ANVISA oraz uzyskać numer uprawnionego użytkownika (AUN) przed złożeniem jakiegokolwiek wniosku. Na tym etapie nie jest wymagany brazylijski pełnomocnik ds. regulacyjnych.

Co się stanie, jeśli go nie masz?

Brak CADIFA oznacza brak „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ”. W przypadku firm posiadających rejestracje sprzed sierpnia 2020 r., kiedy to wprowadzono obowiązkowe egzekwowanie przepisów, każdy wniosek o wprowadzenie istotnych zmian po wydaniu zezwolenia, dotyczący substancji czynnej (API), będzie również wymagał powiązania z ważnym CADIFA. Brak CADIFA nie stanowi luki proceduralnej — uniemożliwia złożenie wniosku.

Jeśli analizujesz swój status w ramach CADIFA w kontekście rejestracji w ramach programu „ ANVISA ” lub strategii po uzyskaniu zezwolenia, skontaktuj się z naszym zespołem ds. regulacji [link do formularza kontaktowego], aby ustalić właściwą kolejność działań w Twoim przypadku.