1 min read

Suplementy diety sklasyfikowane jako Naturalne Produkty Zdrowotne (NHP) wymagają uprzedniej autoryzacji rynkowej, aby mogły być sprzedawane na rynku kanadyjskim. Wniosek o licencję na produktPLA) musi zostać złożony do Health Canada (HC)'s Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD) w celu uzyskania zgody na takie produkty. Licencje na produkty są wydawane dla wniosków, które spełniają wymogi regulacyjne określone w przepisach dotyczących naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR).

Licencja na produkt przypisuje produktowi Natural Product Number (NPN) lub Drug Identification Number-Homeopathic Medicine (DIN-HM). NPN to ośmiocyfrowy (08) kod numeryczny przypisany do każdego NHP zatwierdzonego do obrotu w ramach NHPR, który powinien być wymieniony na etykiecie produktu na głównym panelu wyświetlacza (PDP). Z drugiej strony, DIN-HM to ośmiocyfrowy kod numeryczny przypisany do każdego leku homeopatycznego zatwierdzonego przez HC.

Istnieją trzy (03) klasy PLA, które różnią się od siebie zastosowaniem monografii NNHPD. Oto te klasy wraz z ich terminami przeglądu HC:

  • Klasa I - sześćdziesiąt (60) dni.
  • Klasa II - dziewięćdziesiąt (90) dni.
  • Klasa III - dwieście dziesięć (210) dni.

Internetowy formularz PLA (lub web PLA) jest głównym elementem każdego pakietu licencyjnego NHP. Zachęcamy wnioskodawców do dokładnego przejrzenia pakietu PLA , aby upewnić się, że wszystkie niezbędne informacje zostały dostarczone. Następujące dokumenty muszą być zawarte w pakiecie zgłoszeniowym:

  • List motywacyjny.
  • Internetowy formularz PLA .
  • Formularz specyfikacji produktu gotowego (FPS).
  • Formularz tkanek zwierzęcych (ATF) (jeśli dotyczy).
  • Dowody potwierdzające i/lub raport podsumowujący (dane z badań bezpieczeństwa) (jeśli dotyczy).
  • Formularz upoważnienia wyznaczonej strony (DPA) (jeśli dotyczy).
  • List dostępu (jeśli dotyczy).

Podsumowując, proces PLA odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego w Kanadzie, zapewniając, że wszystkie NHP sprzedawane na rynku spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.

Szukasz dalszych informacji na temat procesu PLA w Kanadzie lub wsparcia regulacyjnego w zakresie wprowadzania produktów NHP na rynek kanadyjski? Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać fachową pomoc!