1 min read

Suplementy diety sklasyfikowane jako Naturalne Produkty Zdrowotne (NHP) wymagają uprzedniej autoryzacji rynkowej, aby mogły być sprzedawane na rynku kanadyjskim. Wniosek o licencję na produkt (PLA) musi zostać złożony do Health Canada (HC)'s Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD) w celu uzyskania zgody na takie produkty. Licencje na produkty są wydawane dla wniosków, które spełniają wymogi regulacyjne określone w przepisach dotyczących naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR).

Licencja na produkt przypisuje produktowi Natural Product Number (NPN) lub Drug Identification Number-Homeopathic Medicine (DIN-HM). NPN to ośmiocyfrowy (08) kod numeryczny przypisany do każdego NHP zatwierdzonego do obrotu w ramach NHPR, który powinien być wymieniony na etykiecie produktu na głównym panelu wyświetlacza (PDP). Z drugiej strony, DIN-HM to ośmiocyfrowy kod numeryczny przypisany do każdego leku homeopatycznego zatwierdzonego przez HC.

Istnieją trzy (03) klasy PLA, które różnią się od siebie zastosowaniem monografii NNHPD. Oto te klasy wraz z ich terminami przeglądu HC:

  • Klasa I - sześćdziesiąt (60) dni.
  • Klasa II - dziewięćdziesiąt (90) dni.
  • Klasa III - dwieście dziesięć (210) dni.

Internetowy formularz PLA (lub web PLA) jest głównym elementem każdego pakietu licencyjnego NHP. Zachęcamy wnioskodawców do dokładnego przejrzenia pakietu PLA, aby upewnić się, że wszystkie niezbędne informacje zostały dostarczone. Następujące dokumenty muszą być zawarte w pakiecie zgłoszeniowym:

  • List motywacyjny.
  • Internetowy formularz PLA.
  • Formularz specyfikacji produktu gotowego (FPS).
  • Formularz tkanek zwierzęcych (ATF) (jeśli dotyczy).
  • Dowody potwierdzające i/lub raport podsumowujący (dane z badań bezpieczeństwa) (jeśli dotyczy).
  • Formularz upoważnienia wyznaczonej strony (DPA) (jeśli dotyczy).
  • List dostępu (jeśli dotyczy).

Podsumowując, proces PLA odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego w Kanadzie, zapewniając, że wszystkie NHP sprzedawane na rynku spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.

Szukasz dalszych informacji na temat procesu PLA w Kanadzie lub wsparcia regulacyjnego w zakresie wprowadzania produktów NHP na rynek kanadyjski? Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać fachową pomoc!