2 minuty czytania

Koreański podmiot pełniący funkcję opiekuna krajowego (ICC) to lokalna koreańska organizacja, która reprezentuje zagraniczne firmy farmaceutyczne w kontaktach regulacyjnych z organami władzy w celu zapewnienia zgodności z koreańskimi przepisami farmaceutycznymi przez cały cykl życia importowanych produktów farmaceutycznych.

Zagraniczni producenci farmaceutyków mają obowiązek wyznaczyć podmiot zarejestrowany w Korei Południowej, który będzie zajmował się sprawami regulacyjnymi w Ministerstwie Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS). ICC pełni funkcję kluczowego pośrednika między koreańskimi organami regulacyjnymi a zagranicznymi producentami, odgrywając kluczową rolę w procesie wejścia na rynek farmaceutyczny w Korei Południowej.

Główne obowiązki opiekuna na terenie Korei Południowej (ICC) 

Koreański organ nadzorczy ds. krajowych (ICC) pełni kilka kluczowych funkcji regulacyjnych:

  • Współpraca z organami regulacyjnymi: Pełni funkcję oficjalnego punktu kontaktowego dla MFDS we wszystkich sprawach związanych ze składaniem wniosków regulacyjnych, rejestracją produktów, importem, monitorowaniem bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz działaniami w zakresie zgodności z przepisami. Obowiązki te są zgodne z rygorystycznymi wymogami MFDS dotyczącymi ICC, które mają zastosowanie do wnioskodawców zagranicznych.
  • Bezpieczeństwo i nadzór: Wspiera zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, koordynację wycofywania produktów z rynku oraz bieżące zgłaszanie w ramach programu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” i inne obowiązki związane z monitorowaniem bezpieczeństwa.
  • Prowadzenie dokumentacji: Prowadzi i przechowuje dokumentację dotyczącą produktów, w tym dokumentację importową, dokumentację jakościową oraz dane dotyczące śledzenia dystrybucji, zgodnie z wymogami MFDS w zakresie prowadzenia dokumentacji.
  • Obsługa dokumentacji: Odbiera korespondencję regulacyjną od MFDS, taką jak prośby o dodatkowe informacje, wyjaśnienia lub zawiadomienia o kontrolach regulacyjnych, oraz zapewnia terminowe i właściwe udzielenie odpowiedzi.
  • Wspieranie audytów: W razie potrzeby współpracuje z MFDS podczas inspekcji regulacyjnych, audytów lub przeglądów zgodności.
  • Powiadomienia o zmianach: Odpowiada za powiadamianie MFDS o istotnych zmianach regulacyjnych, w tym o aktualizacjach informacji dotyczących ICC, danych kontaktowych organów regulacyjnych lub danych rejestracyjnych produktów, w stosownych przypadkach.

Kryteria kwalifikacyjne i kryteria mianowania 

Aby wywiązać się z obowiązków ICC, wyznaczony podmiot musi:

  • Podmiot prawny: ICC musi być spółką założoną zgodnie z prawem lub uprawnioną osobą fizyczną z siedzibą w Korei Południowej, podlegającą pełnej odpowiedzialności zgodnie z prawem koreańskim.
  • Kompetencje zawodowe: Organizacja powinna dysponować odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie farmacji, Sprawy regulacyjne lub dziedzinach pokrewnych oraz wykazać się zdolnością do aktywnego wypełniania obowiązków związanych z bezpieczeństwem i zgodnością z przepisami.
  • Proces wyznaczania: Wyznaczenie przedstawiciela tymczasowego w Korei Południowej (ICC) stanowi obowiązkowy element wniosku o rejestrację produktu dla wszystkich zagranicznych producentów. Należy przedłożyć MFDS określoną dokumentację — w tym dowód rejestracji działalności gospodarczej oraz podpisane umowy.
  • Rola w dokumentacji: Informacje dotyczące ICC są zawarte w oficjalnej dokumentacji rejestracyjnej, a każda późniejsza zmiana wymaga oficjalnego powiadomienia właściwego organu, w zależności od kontekstu regulacyjnego.

Podsumowanie 

Firma South Korea In-country Caretaker (ICC) pełni rolę lokalnego przedstawiciela ds. regulacyjnych, wspierającego zagraniczne firmy farmaceutyczne prowadzące działalność w Korei Południowej.

Zapewniając zgodność z wymogami MFDS dotyczącymi ICC, zarządzając komunikacją z organami regulacyjnymi oraz wywiązując się z obowiązków po wprowadzeniu produktu na rynek, ICC odgrywa kluczową rolę w umożliwieniu pomyślnego wejścia na rynek farmaceutyczny w Korei Południowej.

Podsumowanie 

Wyznaczenie wykwalifikowanego lokalnego przedstawiciela w Korei Południowej (ICC), znanego również jako lokalny przedstawiciel farmaceutyczny w Korei Południowej lub przedstawiciel ds. regulacyjnych MFDS, ma zasadnicze znaczenie dla spełnienia wymogów regulacyjnych dotyczących leków w Korei Południowej oraz zapewnienia niezakłóconego wejścia na rynek farmaceutyczny.

Współpraca z doświadczonymi dostawcami, takimi jak Freyr może pomóc w zapewnieniu płynnej koordynacji MFDS, zgodności z wymogami bezpieczeństwa oraz stałego wsparcia w zakresie regulacji.