1 minuta czytania

Wspólna dokumentacja techniczna ASEAN (ACTD) to ujednolicony format dokumentacji regulacyjnej opracowany w celu usprawnienia procesu rejestracji leków w państwach członkowskich ASEAN, w tym w Tajlandii, Malezji, Indonezji, Wietnamie, na Filipinach i w innych krajach. Wprowadzona w ramach Komitetu Konsultacyjnego ASEAN ds. Norm i Jakości – Grupy Roboczej ds. Produktów Farmaceutycznych (ACCSQ-PPWG), ACTD ma na celu ograniczenie powielania działań, poprawę efektywności składania wniosków oraz promowanie zbieżności regulacyjnej w całym regionie.

Cel ACTD

ACTD zapewnia ujednoliconą strukturę dokumentacji farmaceutycznej, umożliwiając podmiotom wnioskującym stosowanie wspólnego formatu dokumentacji przy jednoczesnym uwzględnieniu wymogów administracyjnych właściwych dla poszczególnych krajów. Dzięki ujednoliceniu sposobu przedstawiania danych technicznych ACTD pomaga organom regulacyjnym w bardziej spójnej ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności na rynkach krajów ASEAN.

Struktura ACTD

W odróżnieniu od wspólnego dokumentu technicznego (CTD) opublikowanego w ramach programu „ ICH ”, ACTD ma strukturę czteroczęściową:

  • Część I: Dane administracyjne i informacje o produkcie
    Zawiera formularze wniosków, etykiety oraz regionalne dokumenty administracyjne.
  • Część II: Jakość
    Zawiera informacje dotyczące substancji leczniczej i produktu leczniczego, procesów produkcyjnych, specyfikacji oraz danych dotyczących stabilności.
  • Część III: Badania niekliniczne
    Zawiera dane farmakologiczne i toksykologiczne potwierdzające bezpieczeństwo produktu.
  • Część IV: Badania kliniczne
    Zawiera raporty z badań klinicznych lub dane dotyczące biorównoważności, w zależności od rodzaju produktu.

ACTD jest powszechnie stosowany w przypadku leków generycznych, rozszerzeń linii produktów oraz niektórych nowych produktów, natomiast niektóre organy w krajach ASEAN mogą nadal wymagać formatu CTD w przypadku nowych substancji chemicznych (NCE).

Dlaczego ACTD ma znaczenie

ACTD upraszcza proces składania wniosków w wielu krajach, zmniejsza złożoność regulacyjną oraz ułatwia szybszy dostęp do rynków w całym regionie ASEAN. Jednak pomimo harmonizacji każdy kraj stosuje własne lokalne różnice, terminy rozpatrywania wniosków oraz wymagania dotyczące danych, co sprawia, że wiedza specjalistyczna na temat regionu ma kluczowe znaczenie.

Jak Freyr Solutions może pomóc

W Freyr Solutionsoferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie certyfikacji ACTD( end-to-end ) — od opracowania strategii i przygotowania dokumentacji po dostosowanie do specyfiki poszczególnych krajów oraz kontakty z organami regulacyjnymi na rynkach ASEAN.

Chcesz zoptymalizować swoje zgłoszenia do krajów ASEAN pod kątem wyszukiwarek ( przyspieszyć )?

Nawiąż współpracę z firmą „ Freyr Solutions ”, aby bez obaw sprostać wymogom ACTD i szybciej wprowadzić swoje produkty na rynek.