Co to jest AFE lub AE?

AFE to skrót od „Autorização de Funcionamento”, co oznacza zezwolenie na prowadzenie działalności w Brazylii. Jest to zezwolenie ANVISAna prowadzenie działalności związanej z lekami lub substancjami farmaceutycznymi w Brazylii.

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie działalności jest obowiązkowe dla firm, które:

• przechowywać, dystrybuować, pakować, wysyłać, eksportować, ekstrahować, wytwarzać, frakcjonować, importować, oczyszczać, przepakowywać, syntetyzować, przekształcać i
• transport leków i składników farmaceutycznych przeznaczonych do użytku przez ludzi, a także produktów zdrowotnych, kosmetyków, produktów higieny osobistej, perfum, produktów odkażających i napełniania gazów medycznych

AFE to wieloetapowy proces, który wymaga przedłożenia wielu dokumentów do ANVISA. Zgodnie z wytycznymi ANVISA wydanie AFE zajmuje około trzydziestu (30) do sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych, co zależy od rodzaju produktów i zapytań dotyczących dokumentacji. Bardzo ważne jest terminowe odnawianie i aktualizowanie AFE, aby usprawnić funkcjonowanie organizacji farmaceutycznej w Brazylii.

W przypadku nie wydania AFE, ANVISA prawo nałożyć karę i wstrzymać wszelką działalność w kraju. AFE jest przyznawane tylko dla jednej (01) klasy, z wyjątkiem AFE dla leków i składników farmaceutycznych, które składają się na to samo AFE, oraz dla kosmetyków, perfum i produktów higienicznych, które również składają się na to samo AFE. Dlatego dla każdej klasy należy złożyć oddzielny wniosek o AFE.

AFE to ważny certyfikat wymagany do prowadzenia wszelkiej działalności związanej z produktami farmaceutycznymi i zdrowotnymi w Brazylii. Potrzebujesz pomocy w uzyskaniu certyfikatu AFE? Nasz zespół lokalnych ekspertów ds. regulacji w Brazylii chętnie pomoże Ci w złożeniu wniosku i uzyskaniu certyfikatu AFE od ANVISA. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się us już dziś.