1 min read

W Chinach przyspieszona procedura zatwierdzania leków to nowa ścieżka ustanowiona przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) dla medicinal products potrzebnych dla zdrowia publicznego. NMPA publikuje listy priorytetowych przeglądów w oparciu o przewidywane potrzeby kliniczne i potencjalną wartość kandydatów na leki. Wnioski dotyczące leków wybranych do priorytetowego zatwierdzenia są rozpatrywane i zatwierdzane w trybie przyspieszonym. Produkty posiadające odpowiednie dane kliniczne we wczesnej lub średniej fazie badań klinicznych otrzymują warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu zaspokojenia pilnych potrzeb medycznych.

Istnieją cztery (04) różne kategorie przyspieszonego zatwierdzania leków w Chinach:

  1. Przełomowa terapia: Ta kategoria opiera się na przeglądzie priorytetowym i ciągłych zgłoszeniach. Dotyczy innowacyjnych lub zmodyfikowanych nowych leków, leków zapobiegających chorobom zagrażającym życiu oraz leków, które są lepsze od istniejących terapii.
  2. Zatwierdzenie warunkowe: Kategoria ta została wzmocniona poprzez dostosowanie zmian po zatwierdzeniu (PAC) przed zatwierdzeniem wniosku o rejestrację nowego leku (NDA). Leki należące do tej kategorii to leki pilnie potrzebne do leczenia rzadkich chorób, leki pilnie potrzebne w zakresie zdrowia publicznego oraz szczepionki stosowane w odpowiedzi na poważne epidemie.
  3. Priorytetowa ocena: Główne korzyści związane z tą klasą to skrócenie terminów rozpatrywania wniosków o rejestrację nowych leków (NDA) oraz priorytetowe traktowanie w zakresie kontroli, badań jakości (QC) i sprawdzania nazw generycznych. Leki kwalifikujące się do priorytetowej oceny to leki, których brakuje i które są pilnie potrzebne do leczenia chorób zakaźnych, leki zatwierdzone warunkowo oraz leki stosowane w leczeniu rzadkich chorób.
  4. Specjalne zezwolenie: Ta klasa obejmuje inny zestaw leków, które NMPA do zarządzania kryzysami zdrowia publicznego.

Wraz ze wzrostem liczby zatwierdzeń leków przez NMPA, ścieżka ta okazuje się przydatna dla pomyślnego wprowadzenia leków na rynek chiński. Planujesz wprowadzić swoje leki na rynek chiński? Reach z Freyr skorzystaj z naszych kompleksowych usług regulacyjnych, aby szybciej wejść na rynek. Skontaktuj się us !