1 min read
APIs aktywne składniki farmaceutyczne) to substancje chemiczne stosowane w produkcji leków farmaceutycznych. APIs biologicznie obecne w leku i odpowiadają za jego działanie. Każdy lek składa się z dwóch składników – API (głównego składnika) i substancji pomocniczej. Substancja pomocnicza jest nieaktywną substancją leku i pełni rolę nośnika API. Na przykład w tabletce paracetamolu paracetamol jest API, a środek wiążący (np. skrobia) jest substancją pomocniczą.
Procesy produkcji substancji czynnych ( APIs
- Synteza chemiczna
- Procesy fermentacji
- Rekombinowane DNA
- Izolacja i odzyskiwanie z naturalnych źródeł
- Połączenie tych procesów
Według Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) celem API jest wywołanie działania farmakologicznego lub innych bezpośrednich efektów w celu diagnozowania, leczenia, łagodzenia, terapii lub zapobiegania chorobom u ludzi. Mimo że APIs głównymi składnikami każdego leku, niektóre z nich nadal pozostają nieznane. Aby uzyskać pożądane efekty, te nieznane APIs mieszane z dodatkowymi substancjami w celu uzyskania pożądanych właściwości. Przed wprowadzeniem leku na rynek producenci są zobowiązani do wykazania bezpieczeństwa APIs warunkach rzeczywistych, jak również laboratoryjnych.
Regulacje związane z API
Bezpieczeństwo i skuteczność leku zależą od jakości jego API. Nieprawidłowo wyprodukowane lub niebezpieczne APIs powodować szkodliwe konsekwencje, w tym śmierć. Dlatego też muszą one podlegać regulacjom. APIs spełniać surowe normy bezpieczeństwa i jakości ustanowione przez kraj produkcji. Nawet jeśli produkcja jest zlecana podmiotom zewnętrznym, APIs spełniać rygorystyczne przepisy odpowiednich organów ds. zdrowia. Na przykład, jeśli API jest produkowany w Korei lub Japonii w celu dystrybucji w US, nadal będzie podlegał kontroli zgodnie z FDA .
W związku z ciągłymi zmianami przepisów producenci muszą na bieżąco śledzić standardy regulacyjne dotyczące API. Aby uzyskać szczegółowe informacje i wsparcie w zakresie przepisów dotyczących API, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych. Reach us sales@freyrsolutions.com.