1 min read
API (aktywne składniki farmaceutyczne) to substancje chemiczne stosowane w produkcji leków farmaceutycznych. API są biologicznie obecne w leku i są odpowiedzialne za efekty wywoływane przez lek. Każdy lek składa się z dwóch składników - API (który jest głównym składnikiem) i substancji pomocniczej. Substancja pomocnicza jest nieaktywną substancją leku i działa jako nośnik API. Na przykład w tabletce paracetamolu paracetamol jest API, a substancja wiążąca (np. skrobia) jest zaróbką.
Procesy wytwarzania API
- Synteza chemiczna
- Procesy fermentacji
- Rekombinowane DNA
- Izolacja i odzyskiwanie z naturalnych źródeł
- Połączenie tych procesów
Według Food and Drugs Administration (FDA), celem API jest zakorzenienie aktywności farmakologicznej lub innych bezpośrednich efektów w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom u ludzi. Mimo że API są głównymi składnikami każdego leku, niektóre z nich są nadal nieznane. Aby przynieść wymagane efekty, te nieznane API są mieszane z dodatkowymi substancjami w celu przypuszczenia. Przed wprowadzeniem leku na rynek producenci są zobowiązani do wykazania bezpieczeństwa API w warunkach rzeczywistych i laboratoryjnych.
Regulacje związane z API
Bezpieczeństwo i skuteczność leku zależą od jakości jego API. Źle wyprodukowane lub niebezpieczne API mogą powodować szkodliwe konsekwencje, w tym śmierć. Dlatego też muszą one podlegać regulacjom prawnym. API muszą spełniać surowe normy bezpieczeństwa i jakości określone przez kraj produkcji. Nawet jeśli produkcja jest zlecana na zewnątrz, API muszą przestrzegać rygorystycznych zasad danego organu ds. zdrowia. Na przykład, jeśli API jest produkowany w Korei lub Japonii w celu dystrybucji w USA, nadal będzie kontrolowany zgodnie z wytycznymi FDA.
Ponieważ przepisy ewoluują, śledzenie na bieżąco standardów regulacyjnych API jest wymogiem dla producentów. Aby uzyskać informacje na zamówienie i wsparcie regulacyjne w zakresie przepisów API, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.