1 min read

Elektroniczna brama przesyłania dokumentów (ESG) to portal służący do przesyłania dokumentów w formie elektronicznej do oceny przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w bezpiecznym środowisku cyfrowym. Jest to rozwiązanie wysoce skalowalne i niezwykle bezpieczne, służące do wymiany informacji regulacyjnych przed wprowadzeniem produktu na rynek i po jego wprowadzeniu między FDA organizacjami przekazującymi te informacje. Stanowi ono pojedynczy punkt wejścia dla dokumentów przesyłanych w formie elektronicznej. ESG zgłoszenia, potwierdza ich odbiór i kieruje je do FDA . Obsługuje elektroniczne zgłoszenia regulacyjne, wprowadzając standard eCTD dla Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Oprócz tego ESG obsługuje ESG odbiór raportów i załączników dla wielu innych FDA .

Metody składania wniosków za pośrednictwem ESG

  1. WebTrader (WT) - portal WT umożliwia składanie zleceń o niskim wolumenie. Posiada przyjazny dla użytkownika interfejs. WT pomaga użytkownikom logować się, podpisywać cyfrowo, składać wnioski i przeglądać odpowiedzi.
  2. AS2 – Metoda ta polega na utworzeniu połączenia między systemami FDA firmami w celu wymiany dokumentów zgłoszeniowych. AS2 wymaga zainstalowania oprogramowania bramy po obu stronach użytkownika.

Kroki niezbędne do wdrożenia ESG .

Ponieważ proces składania wniosków jest czasochłonny, zaleca się założenieESG co najmniej dwa miesiące przed złożeniem wniosków. Aby założyć ESG , należy wykonać następujące czynności:

  1. Uzyskanie certyfikatu cyfrowego
  2. Złożenie oświadczenia o niezaprzeczalności
  3. Ubieganie się o konto testowe
  4. Postępowanie zgodnie z FDA dotyczącymi konfiguracji systemu
  5. Załaduj zgodne zgłoszenia po zbudowaniu łączności
  6. Wysyłanie zgłoszeń testowych
  7. Czekamy na zatwierdzenie FDA, po którym konto będzie gotowe do użycia. 

Korzyści płynące z ESG

  • Bezproblemowy i niedrogi tryb składania dokumentów
  • Automatycznie kieruje dokumenty do odpowiedniego urzędnika FDA
  • Przesyła powiadomienia do odpowiednich urzędników FDA także potwierdza odbiór wiadomości nadawcy.
  • Oszczędność czasu

Zgłoszenia są kluczowym elementem cyklu życia każdego produktu, a ESG na celu ułatwienie tego procesu. Nadal nie wiesz, jak zgłaszać produkty za pośrednictwem ESG? Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.