1 min read
SmPC charakterystyka produktu leczniczego, to dokument prawny stanowiący część pozwolenia na dopuszczenie każdego leku do obrotu. Dokument ten stanowi podstawę informacji na temat stosowania leków dla pracowników służby zdrowia. Informacje zawarte w SmPC regularnie aktualizowane w miarę pojawiania się najnowszych danych. SmPC więcej informacji niż ulotka dołączona do opakowania. SmPC można znaleźć w następujących źródłach:
- Strony internetowe organów ds. zdrowia, takich jak Europejska Agencja Leków (EMA)
- Słowniki medyczne
Z czego składa się SmPC?
- Informacje związane ze stosowaniem leku
- Jakościowe i ilościowe informacje na temat korzyści i zagrożeń związanych z lekami
- Informacje o dawkowaniu
- Metoda administracji
- Informacje farmakologiczne
- Indywidualne informacje dotyczące opieki
Struktura SmPC
Struktura SmPC określona przez europejskie przepisy farmaceutyczne. Informacje zawarte w SmPC odnosić się konkretnie do produktu i mogą być wzajemnie powiązane, aby uniknąć powtórzeń. Powinny być sformułowane jasnym językiem i nie powinny prowadzić do żadnych niejasności. SmPC podzielony SmPC na 6 głównych sekcji:
- Nazwa produktu
- Skład
- Postać farmaceutyczna
- Szczegółowe dane kliniczne - obejmują wskazania terapeutyczne, zalecenia dotyczące dawkowania i informacje dotyczące bezpieczeństwa.
- Właściwości farmakologiczne - uwzględnia wskazania terapeutyczne elementów klinicznych i ich potencjalne niepożądane reakcje na lek.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne - zawiera informacje regulacyjne związane z lekiem
Zgodnie z EMA SmPC przedstawić w następujący sposób:
Odniesienie: EMA
Jakie informacje nie są uwzględnione w charakterystyce SmPC?
- Informacje dostępne w publicznych raportach oceniających (szczegóły dotyczące rozwoju naukowego)
- Informacje o niezatwierdzonych wskazaniach
- Kwestie, dla których brakuje danych
- Ogólne porady dotyczące warunków farmakologicznych
Utrzymanie SmPC ważne dla cyklu życia każdego leku, ponieważ stanowi ono część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dlatego też zdecydowanie SmPC sporządzenie zgodnego z przepisami SmPC . Szukasz pomocy ekspertów ds. regulacyjnych w celu opracowania SmPC? Reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.