Co to jest SUE?

"Poważne działanie niepożądane (SUE)" występuje, gdy normalne lub racjonalnie przewidywalne stosowanie produktu kosmetycznego powoduje tymczasową lub trwałą niezdolność funkcjonalną, niepełnosprawność, hospitalizację, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub śmierć.

Zgłoszenie SUE niekoniecznie oznacza, że produkt kosmetyczny jest niebezpieczny lub niezgodny z przepisami. Produkt kosmetyczny może mieć raczej niepożądane działanie ze względu na alergię lub wrażliwość danej osoby na określone składniki.

W Wielkiej Brytanii (UK) osoba odpowiedzialna (RP)/dystrybutor może skorzystać z formularza SUE, aby powiadomić Urząd ds. Bezpieczeństwa i Standardów Produktów (OPSS) o poważnych działaniach niepożądanych zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia lub użytkowników końcowych.

Brytyjskie przepisy dotyczące kosmetyków wymagają od RP i dystrybutorów zgłaszania wszystkich poważnych działań niepożądanych, które są im znane lub co do których można racjonalnie oczekiwać, że będą im znane. Ze względu na ich potencjalną wagę medyczną, wszystkie przypadki SUE powinny być zgłaszane, a informacje na ich temat powinny być przechowywane przez RP dla OPSS. Powiadomienie o SUE nie powinno być interpretowane jako przyznanie się spółki do odpowiedzialności.

Powiadomienie SUE - późniejsze działania RP

• Analiza danych: Problem dotyczący zdrowia ludzkiego może zostać zidentyfikowany na podstawie jednego raportu lub, co bardziej prawdopodobne, na podstawie kilku podobnych raportów SUE związanych z tym samym produktem. W razie potrzeby należy przeprowadzić analizę trendów, która uwzględnia charakter, dotkliwość i/lub częstotliwość problemu. Inne czynniki mogą obejmować możliwe czynniki predysponujące ze strony użytkowników końcowych, którzy doświadczyli niepożądanego działania.
• Włączenie do raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR): Brytyjskie przepisy dotyczące kosmetyków wymagają włączenia do CPSR "wszystkich dostępnych danych na temat niepożądanych skutków i poważnych niepożądanych skutków dla produktu kosmetycznego lub, w stosownych przypadkach, innych produktów kosmetycznych", które obejmują również "dane statystyczne".
• Informowanie opinii publicznej: Brytyjskie przepisy dotyczące kosmetyków wymagają, aby istniejące dane dotyczące działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych wynikających ze stosowania produktu kosmetycznego były publicznie dostępne za pomocą wszelkich odpowiednich środków.
• Działania naprawcze: Po dokonaniu oceny danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), wraz z innymi źródłami danych dotyczących bezpieczeństwa, firma może podjąć kilka działań, jeśli jest to wymagane. Podjęte środki powinny być proporcjonalne do charakteru i/lub częstotliwości SUE i muszą podlegać tej samej rygorystycznej ocenie ryzyka. Jeśli SUE wymaga środków naprawczych, działania te muszą zostać zgłoszone do OPSS.

Wymogi dotyczące powiadomienia SUE

• Informacje dotyczące tożsamości produktu kosmetycznego.
• Opis ryzyka związanego z produktem, w tym podsumowanie wszelkich wyników testów lub analiz.
• Charakter i czas trwania wszelkich proponowanych środków naprawczych. (np. zmiana formuły, wycofanie z rynku itp.).
• Informacje na temat łańcuchów dostaw i dystrybucji produktów.

SUE, wprowadzony przez organy ds. zdrowia (HA), pomaga producentom i innym pracownikom służby zdrowia zapewnić bezpieczeństwo produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii. W związku z tym konieczne jest śledzenie na bieżąco wymogów regulacyjnych. Aby dowiedzieć się więcej na temat SUE, nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków i podobnych systemów, skontaktuj się z ekspertami Freyr już dziś.