1 min read

Chiny są najbardziej zaludnionym krajem na świecie i lukratywnym rynkiem dla firm farmaceutycznych. Dzięki wielokrotnemu wsparciu ze strony chińskiego rządu i ubezpieczeń publicznych, przemysł farmaceutyczny rozwija się na ogromną skalę. 

Rejestracja leków w Chinach wymaga uzyskania zgody Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA). NMPA organem regulacyjnym w Chinach odpowiedzialnym za rejestrację leków. NMPA ściśle NMPA z Narodowym Instytutem Kontroli Żywności i Leków (NIFDC) oraz Centrum Oceny Leków (CDE). 

CDE zajmuje się głównie oceną wniosków o badania kliniczne leków, wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków, wniosków uzupełniających i wniosków o rejestrację produkcji leków za granicą. 

Główne obowiązki CDE są następujące: 

  • Przegląd techniczny:   
    • Wnioski o badania kliniczne leków i pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu 
    • Ocena spójności jakości i skuteczności leków generycznych  
    • Leki stosowane w nowych produktach medycznych, takich jak medycyna regeneracyjna i inżynieria tkankowa. 
  • Legislacja: Udział w opracowywaniu przepisów ustawowych, wykonawczych i dokumentów normatywnych związanych z rejestracją, administracją leków; organizowanie formułowania i wdrażania norm przeglądu leków i wytycznych technicznych. 
  • Badania: Na temat teorii, technologii, trendów rozwojowych i kwestii prawnych związanych z przeglądem leków 
  • Przegląd narkotyków: Obejmuje inspekcje i testy. Oprócz tego CDE organizuje usługi konsultingowe i wymianę akademicką oraz prowadzi międzynarodową (regionalną) wymianę i współpracę związaną z przeglądem leków. 
  • Zadania przydzielone przez NMPA: Ogólnie rzecz biorąc , zadania związane z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) są przydzielane przez NMPA 

CDE jest również zaangażowany w przegląd wniosków o badania kliniczne leków, wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków, wniosków uzupełniających i wniosków o ponowną rejestrację leków. 

Chiński rynek farmaceutyczny podlega ścisłej regulacji i jest kontrolowany przez skomplikowane przepisy i prawa dotyczące własności intelektualnej. Dzięki zespołowi wysoko wykwalifikowanych specjalistów Freyr pomóc Państwu w szybkiej, skutecznej i sprawnej rejestracji leków w Chinach.