2 minuty czytania

Dyrekcja Generalna ds. Farmaceutycznych i Kontroli Leków (DGPA&DC) podlega Ministerstwu Zdrowia (MoH) Sułtanatu Omanu i jest krajowym organem odpowiedzialnym za regulację Produkty lecznicze, produktów farmaceutycznych oraz powiązanych produktów zdrowotnych w całym cyklu ich życia.

Zadaniem DGPA&DC jest zapewnienie, by leki wprowadzane do obrotu w Omanie były bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości, przy jednoczesnym dostosowaniu krajowych przepisów do ram prawnych Rady Współpracy Krajów Zatoki Perskiej (GCC), wytycznych Światowej Organizacji ds. Ustawodawstwa Farmaceutycznego ( ICH ) oraz międzynarodowych standardów regulacyjnych.

Ramy prawne w Omanie

Regulacje farmaceutyczne w Omanie podlegają krajowym przepisom zdrowotnym, decyzjom ministerialnym oraz zharmonizowanym wytycznym na poziomie Rady Współpracy Państw Zatoki Perskiej (GCC). DGPA&DC odgrywa kluczową rolę w:

  • Wdrażanie procedur rejestracji leków GCC
  • Przyjęcie wymogów dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zgodnych z wytycznymi „ ICH ”
  • Zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi dopuszczenia do obrotu ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) oraz standardami GMP
    Ta ustrukturyzowana struktura wspiera spójny proces podejmowania decyzji regulacyjnych i ułatwia dostęp do rynków regionalnych.

Produkty podlegające regulacjom DGPA&DC

DGPA&DC reguluje szeroki zakres produktów, w tym:

  • Leki na receptę i dostępne bez recepty (OTC)
  • Leki generyczne, oryginalne i markowe
  • Produkty biologiczne i biopodobne
  • Szczepionki i produkty pochodne krwi
  • Leki ziołowe i tradycyjne
  • Substancje kontrolowane i narkotyczne (podlegające dodatkowym zezwoleniom)

Główne zadania DGPA&DC

DGPA&DC nadzoruje cały cykl życia produktów leczniczych, w tym:

  • Rejestracja leków i produktów leczniczych oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • Ocena naukowa dokumentacji CTD/eCTD
  • Ocena i zatwierdzanie cen
  • Kontrola zgodności z GMP, wydawanie zezwoleń oraz rejestracja zakładów produkcyjnych
  • Zezwolenia na import i eksport oraz dopuszczenie partii do obrotu
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Rejestracja produktów leczniczych w Omanie

Wszystkie produkty „ Produkty lecznicze ”, zarówno wytwarzane lokalnie, jak i importowane, muszą uzyskać certyfikat zgodności „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” wydawany przez DGPA&DC przed wprowadzeniem do obrotu. Najważniejsze wymagania obejmują:

  • Wyznaczenie osoby posiadającej lokalną licencję „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” (MAH)
  • Przedłożenie dokumentacji CTD lub eCTD wraz z certyfikatami CPP i GMP oraz danymi dotyczącymi stabilności
  • Zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania i ulotek informacyjnych dla pacjentów obowiązującymi w Omanie
  • Terminy rozpatrywania wniosków zależą od rodzaju produktu, kompletności dokumentacji oraz ścieżki regulacyjnej

Obowiązki regulacyjne po uzyskaniu zezwolenia

Po uzyskaniu zezwolenia posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są odpowiedzialni za stałe zapewnienie zgodności z przepisami, w tym:

  • Wnioski dotyczące zmian i zarządzania zmianami
  • Przedłużenie rejestracji
  • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zgodność z przepisami dotyczącymi systemu monitorowania bezpieczeństwa ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny )
  • Udział w kontrolach organów regulacyjnych, audytach i przeglądach jakości

Dlaczego DGPA&DC ma znaczenie dla globalnych firm farmaceutycznych

W ramach ekosystemu regulacyjnego GCC Oman stanowi strategicznie ważny rynek dla ekspansji branży farmaceutycznej na Bliskim Wschodzie. Zrozumienie i przestrzeganie wymogów DGPA&DC ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego wejścia na rynek oraz bieżącego zarządzania cyklem życia produktu.

Najważniejsze funkcje i zalety:

  1. Centralny Urząd Regulacyjny ds. Produktów Leczniczych (
    ) pełni funkcję jedynego krajowego organu odpowiedzialnego za wydawanie zezwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Omanie.
  2. Dostęp do rynku
    Umożliwia wejście na rynek Omanu i ułatwia ekspansję w regionie GCC.
  3. Dostosowanie do wymogów regulacyjnych
    Zapewnia ścieżki regulacyjne zgodne z wymogami GCC i ICH, wspierając składanie wniosków na całym świecie.
  4. Nadzór nad cyklem życia produktu
    Reguluje rejestrację leków, ustalanie cen oraz bieżące zarządzanie cyklem życia produktu.
  5. Zgodność z zasadami GMP i wymogami produkcyjnymi
    Wymaga przestrzegania zasad GMP oraz uzyskania zezwoleń dla zakładów produkcyjnych, zarówno lokalnych, jak i międzynarodowych.
  6. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz Bezpieczeństwo
    Nadzoruje wypełnianie obowiązków dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
  7. Przewidywalny dostęp do rynku
    Zapewnia uporządkowaną i uregulowaną ścieżkę dla leków importowanych oraz produkowanych lokalnie.

Planujesz zarejestrować domenę Produkty lecznicze w Omanie?

Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji , aby sprawnie i zgodnie z przepisami spełnić wymagania DGPA&DC.