2 minuty czytania

Termin „due diligence dokumentacji” pochodzi z praktyki finansowej, gdzie określa proces oceny aktywów przed zawarciem transakcji. W kontekście regulacji farmaceutycznych ma on bardziej konkretne znaczenie: chodzi o usystematyzowaną ocenę dokumentacji rejestracyjnej mającą na celu ustalenie, czy jest ona gotowa do rozpatrzenia przez docelowy organ regulacyjny, a nie tylko czy jest kompletna.

To rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ kompletność a gotowość to nie to samo. Dokumentacja może zawierać wszystkie wymagane moduły, wszystkie oczekiwane pakiety danych oraz wszystkie dokumenty uzupełniające — a mimo to może skutkować uwagami, prośbami o wyjaśnienia lub wydłużeniem cyklu oceny, jeśli trafi do agencji stosującej lokalne ramy interpretacyjne.

W kontekście rejestracji w INVIMA due diligence dokumentacji polega na wykrywaniu takich luk interpretacyjnych, zanim staną się one przedmiotem ustaleń organu regulacyjnego.

Zakres oceny

W ramach oceny due diligence dokumentacji dla Kolumbii przedłożony pakiet dokumentów jest analizowany pod kątem lokalnych zasad regulacyjnych INVIMA — a nie tylko w odniesieniu do normy M4 CTD Międzynarodowego Stowarzyszenia Producentów Leków ( ICH ) lub ram regulacyjnych innej agencji, która wcześniej dokonała oceny produktu. Zakres oceny zazwyczaj obejmuje:

  • Spójność modułów technicznych — czy dane zawarte w modułach 3, 4 i 5, analizowane w świetle kryteriów oceny INVIMA, tworzą spójną narrację regulacyjną
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zgodność — czy dokumentacja instalacji fotowoltaicznej odzwierciedla wymagania INVIMA obowiązujące od pierwszego dnia rejestracji
  • Logika zarządzania cyklem życia — czy w dokumentacji przewidziano sposób postępowania ze zmianami wprowadzanymi po wydaniu zezwolenia oraz sposób ich dokumentowania w Kolumbii
  • Spójność lokalnych przepisów — czy złożony wniosek świadczy o zrozumieniu wymogów administracyjnych i technicznych INVIMA, a nie tylko międzynarodowych standardów harmonizacji
  • Ciągłość produkcji — czy dokumentacja procesowa zapewnia poziom spójności i identyfikowalności, który INVIMA ocenia w całym cyklu życia produktu

W przypadku produktów złożonych — zwłaszcza leków biologicznych — każdy z tych aspektów ma dodatkowe znaczenie interpretacyjne. Logika oceny stosowana przez INVIMA w odniesieniu do leków biologicznych jest bardziej szczegółowa niż w przypadku produktów zawierających małe cząsteczki, a luki, które najczęściej ujawniają się podczas przeglądu, nie dotyczą danych. Są to luki w spójności.

Gdy ma to znaczenie

Analiza due diligence dokumentacji najczęściej wiąże się z dwoma scenariuszami. Pierwszy z nich ma miejsce przed złożeniem wniosku: firma przygotowująca się do rejestracji produktu w Kolumbii dokonuje oceny dokumentacji przed jej złożeniem, mając na celu zidentyfikowanie i wyeliminowanie rozbieżności interpretacyjnych, zanim spowodują one zgłoszenie uwag podczas oceny przeprowadzanej przez INVIMA.

Drugi etap to analiza po zgłoszeniu uwag: firma, która otrzymała już od INVIMA prośby o wyjaśnienia lub ustalenia, wykorzystuje tę ocenę do zrozumienia strukturalnych przyczyn tych uwag — oraz do ustalenia, czy braki mają charakter pojedynczy, czy też są zjawiskiem systemowym w całym portfolio.

W obu przypadkach wartość tej oceny nie polega na potwierdzeniu istnienia dokumentacji. Polega ona na ocenie, czy dokumentacja zawiera właściwe argumenty regulacyjne dla rynku, na który firma wchodzi.

W jaki sposób wiąże się to ze strategią regulacyjną

Analiza due diligence dokumentacji nie jest usługą samodzielną — stanowi element strategii regulacyjnej. Wyniki tej oceny mają wpływ na harmonogramy składania wniosków, doprecyzowanie przygotowywania odpowiedzi, planowanie cyklu życia produktu, a w przypadku pozycji w portfelu — na kolejność przeprowadzania wielu rejestracji.

W przypadku międzynarodowych firm zarządzających produktami biologicznymi lub złożonymi portfelami produktów w ramach programu „ LATAM ”, ocena ta pełni również funkcję związaną z portfelem: pozwala ustalić, czy założenie strukturalne zawarte w jednym szablonie dokumentacji powtarza się w przypadku innych produktów znajdujących się w fazie rozwoju, zanim produkty te zostaną zgłoszone w ramach programu „ reach ”.

W szczególności w Kolumbii, gdzie podejście regulacyjne INVIMA staje się coraz bardziej ustrukturyzowane i oparte na interpretacji, proces due diligence dokumentacji produktowej przestał być jedynie etapem ograniczania ryzyka, a stał się standardowym elementem przygotowań do wprowadzenia na rynek produktów o złożonym charakterze.

Jeśli przygotowują Państwo dokumentację do rejestracji w INVIMA lub analizują uwagi otrzymane w trakcie oceny, ocena dokumentacji w ramach due diligence może pomóc w zidentyfikowaniu luk interpretacyjnych oraz określeniu, co należy zrobić, aby je wyeliminować. Zespoły ds. regulacji firmy Freyr w Kolumbii są do Państwa dyspozycji, aby omówić konkretną sytuację.