1 min read

eCTD (elektroniczny wspólny dokument techniczny) to standardowy format przekazywania informacji regulacyjnych (takich jak wnioski, uzupełnienia i raporty) do odpowiednich organów ds. zdrowia (HA). Stanowi on zharmonizowane rozwiązanie umożliwiające elektroniczne wdrożenie wspólnego dokumentu technicznego (CTD). eCTD składa się z poszczególnych dokumentów w formacie PDF, które są uporządkowane hierarchicznie zgodnie ze strukturą CTD. Posiada również XML , który łączy wymagane dokumenty i dostarcza informacji dotyczących przedłożenia. Celem wprowadzenia eCTD było zmniejszenie obciążenia recenzentów HA. Upraszcza to również proces przedkładania dokumentów, ponieważ wszystkie organy regulacyjne używają go jako standardowego formatu.

W eCTD znajduje się łącznie pięć modułów

  1. Informacje dotyczące regionu
  2. Podsumowanie dokumentów
  3. Informacje związane z jakością
  4. Raporty z badań nieklinicznych
  5. Raporty z badań klinicznych (CSR)

Zgłoszenia eCTD są akceptowane dla następujących aplikacji

  • Nowy badany lek (IND)
  • Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu (NDA)
  • Skrócone wnioski o wydanie nowych leków (ANDA)
  • Wnioski o licencję na leki biologiczne (BLA)
  • Wszystkie wnioski po złożeniu wyżej wymienionych wniosków
  • Wszystkie pliki główne (MF), które są częścią wyżej wymienionych aplikacji

Główne kraje, takie jak US, Europa, Australia, Kanada, RPA, Tajlandia i Japonia, stosują format eCTD jako standardowy format składania dokumentów ze względu na liczne zalety, jakie oferuje on w porównaniu z tradycyjną metodą składania dokumentów. Oto niektóre z nich:

  • Umożliwia agencjom automatyczne przesyłanie sekwencji za pomocą XML
  • Recenzenci mogą łatwo odwoływać się do informacji za pomocą hiperłączy
  • Brak konieczności skanowania, kopiowania lub przechowywania dokumentów papierowych
  • Zmiany i aktualizacje dokonane w dokumentacji można łatwo zidentyfikować
  • Łatwe śledzenie cyklu życia produktu
  • Możliwy jest jednoczesny dostęp do dokumentów

eCTD jest już uwzględniony w globalnych strategiach składania wniosków przez firmy na całym świecie. Aby utrzymać przewagę nad konkurencją, firmy muszą być na bieżąco z wymaganiami eCTD. Czy Państwa wnioski są zgodne z eCTD? Reach Freyr adresem sales@freyrsolutions.com, aby dowiedzieć się więcej o składaniu wniosków eCTD.