1 min read

GITE to skrót od GRUPOS E INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ESPECIFICADAS. GITE to lista środków terapeutycznych według ANVISA, organu ds. zdrowia (HA), który nadzoruje rejestrację leków w Brazylii. Stale zmienia wytyczne, aby ułatwić rejestrację leków i zapewnić wysokiej jakości leki dla wszystkich w kraju.

GITE to lista określonych grup terapeutycznych i wskazań. Leki opisane w GITE mogą być sprzedawane jako produkty dostępne bez recepty (OTC). Jednak leki pozajelitowe mogą być sprzedawane wyłącznie na receptę.

Z drugiej strony, leki niewymienione w GITE nie mogą być sprzedawane bez odpowiedniej recepty. Poza tym, żaden nowy lek nie może być sprzedawany w ramach GITE. Tylko jeśli lek ma co najmniej pięcioletnią (05) historię sprzedaży na rynkach USA lub Europy wraz z zatwierdzeniem przez FDA lub EMEA, wnioskodawca może zwrócić się do ANVISA o sklasyfikowanie go jako produktu OTC, stosując, że dany lek znajduje się na liście GITE.

Chcesz wiedzieć, czy Twój produkt znajduje się na liście GITE? Pozwól nam przeprowadzić Cię przez cały proces i usprawnić proces zatwierdzania leków. We Freyr mamy zespół ekspertów ds. regulacji w Brazylii, którzy mogą pomóc w kompleksowych usługach regulacyjnych. Skonsultuj się z Freyr już teraz!