1 min read

GITE to skrót od GRUPOS E INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ESPECIFICADAS. GITE to lista środków terapeutycznych według ANVISA, Health Authority (HA) , który nadzoruje rejestrację leków w Brazylii. Stale zmienia wytyczne, aby ułatwić rejestrację leków i zapewnić wysokiej jakości leki dla wszystkich w kraju.

GITE to lista określonych grup terapeutycznych i wskazań. Leki opisane w GITE mogą być sprzedawane jako produkty dostępne bez receptyOTC). Jednak leki pozajelitowe mogą być sprzedawane wyłącznie na receptę.

Z drugiej strony, leki niewymienione w GITE nie mogą być sprzedawane bez odpowiedniej recepty. Poza tym, żaden nowy lek nie może być sprzedawany w ramach GITE. Tylko jeśli lek ma co najmniej pięcioletnią (05) historię sprzedaży na rynkach USA lub Europy wraz z zatwierdzeniem FDA lub EMEA , wnioskodawca może zwrócić się do ANVISA o sklasyfikowanie go jako produktu OTC , stosując, że dany lek znajduje się na liście GITE.

Chcesz wiedzieć, czy Twój produkt znajduje się na liście GITE? Pozwól us przeprowadzić Cię przez cały proces i usprawnić proces zatwierdzania leków. We Freyr mamy zespół ekspertów ds. regulacji w Brazylii, którzy mogą pomóc w kompleksowych usługach regulacyjnych. Skonsultuj się z Freyr już teraz!