1 minuta czytania

W przypadku firm wchodzących na rynek australijski na terminy uzyskania zezwoleń często wpływ ma nie tyle dokumentacja, co zgodność procesu produkcyjnego z przepisami.

Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) przywiązuje dużą wagę do zasad dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), co sprawia, że uzyskanie certyfikatu zgodności z GMP w Australii stanowi kluczowy etap w procesie wprowadzania produktu na rynek.

Certyfikat zgodności z GMP to formalne potwierdzenie wydane przez TGA, że zagraniczny zakład produkcyjny spełnia australijskie normy GMP.

Jest to wymagane, aby produkt mógł zostać zatwierdzony lub utrzymany w Australijskim Rejestrze Produktów Terapeutycznych (ARTG).

Mówiąc prościej:
Brak certyfikatu zgodności z GMP = brak wpisu do rejestru ARTG i brak możliwości dostaw

Sponsorzy muszą przedłożyć następujące dokumenty potwierdzające:

  • Certyfikaty GMP wydane przez uznane organy
  • Raporty z kontroli i historia zgodności z przepisami
  • System jakości i szczegóły dotyczące produkcji
  • Zgodność z normami GMP „ PIC/S ”

Brak zatwierdzenia zgodności z GMP jest jedną z najczęstszych przyczyn opóźnień wynikających z:

  • Niekompletna lub nieaktualna dokumentacja GMP
  • Opóźnienia w koordynacji działań z zagranicznymi producentami
  • Rozbieżność z oczekiwaniami TGA
  • Zależność od harmonogramów kontroli przeprowadzanych przez podmioty zewnętrzne
  • Brak jasności co do dopuszczalnych ścieżek gromadzenia dowodów

Kwestie te często powodują opóźnienia w zatwierdzaniu i wielokrotne cykle zapytań.

Freyr zapewnia sponsorom ukierunkowane wsparcie w zakresie uzyskania zezwolenia GMP, w tym:

Ocena dokumentacji GMP i gotowości
Identyfikacja luk w stosunku do oczekiwań TGA
Wsparcie w zakresie koordynacji działań z producentami w celu uzyskania wymaganych dowodów
Wsparcie przy składaniu wniosków zgodnie z harmonogramem ARTG
Integracja z szerszymi działaniami regulacyjnymi i związanymi z cyklem życia produktu

Wynik: Zmniejszenie liczby wąskich gardeł, poprawa gotowości dokumentów do złożenia oraz usprawnienie procesów zatwierdzania.

Dla międzynarodowych producentów dostosowanie wielu kontroli regulacyjnych do wymogów australijskich może stanowić skomplikowane zadanie.

Freyr pomaga usprawnić ten proces poprzez dostosowanie globalnych dowodów zgodności z GMP do oczekiwań TGA, co pozwala ograniczyć powielanie działań i opóźnienia.

Uzyskanie certyfikatu zgodności z GMP to nie tylko etap kontroli zgodności z przepisami, ale także kluczowy warunek uzyskania zezwoleń w Australii.

Czy Państwa strategia GMP jest tak skonstruowana, aby zapobiegać opóźnieniom, czy też je powodować?

Skontaktuj się z firmą Freyr, aby ocenić gotowość Twojej firmy do spełnienia wymogów GMP i uniknąć opóźnień w procesie uzyskiwania zezwoleń w Australii