1 minuta czytania

W Japonii GPSP (Good Post-Marketing Study Practice – dobre praktyki w zakresie badań po wprowadzeniu do obrotu) stanowi kluczowe ramy regulacyjne mające na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów leczniczych po ich wprowadzeniu na rynek. Zgodnie z ustawą o produktach leczniczych i urządzeniach medycznych ( wyroby medyczne ) (ustawa PMD) oraz w ramach egzekwowania przepisów przez Agencję ds. Produktów Leczniczych i Urządzeń Medycznych (PMDA – Pharmaceuticals and wyroby medyczne Agency), GPSP określa standardy prowadzenia badań po wprowadzeniu do obrotu ( Nadzór po wprowadzeniu do obrotu – PMS), gromadzenia danych z praktyki klinicznej oraz monitorowania długoterminowego profilu bezpieczeństwa zatwierdzonych leków.

W odróżnieniu od GVP (Good Vigilance Practice), które koncentruje się na systemach zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, GPSP reguluje konkretnie sposób, w jaki badania po wprowadzeniu produktu do obrotu muszą być projektowane, przeprowadzane, dokumentowane i raportowane w Japonii. Badania te często obejmują:

  • Ankiety dotyczące wyników użytkowania
  • Badania dotyczące przypadków szczególnych
  • Badania dotyczące długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa
  • Badania dotyczące związku między stosowaniem leków a wynikami leczenia (DUR)
  • Badania kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, w razie potrzeby

Zgodnie z wytycznymi GPSP sponsor jest odpowiedzialny za zapewnienie rzetelności naukowej, prawidłowego gromadzenia danych, nadzoru etycznego oraz skrupulatnego prowadzenia dokumentacji. W wytycznych podkreślono, że:

  • Przejrzyste protokoły badań
  • Gromadzenie danych poddanych kontroli jakości
  • Odpowiednie metody statystyczne
  • Aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa dostarczane na bieżąco do PMDA
  • Możliwość śledzenia wszystkich zarejestrowanych danych

Przestrzeganie przepisów GPSP jest obowiązkowe dla przedsiębiorstw posiadających certyfikat „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” (MAH/ odpowiednikMAH) w Japonii. Nieprzestrzeganie tych przepisów może skutkować podjęciem działań regulacyjnych, ponowną oceną warunków zatwierdzenia lub nałożeniem kar.

W miarę jak Japonia kładzie coraz większy nacisk na dane pochodzące z praktyki klinicznej (RWE) oraz długoterminowy monitoring bezpieczeństwa, program GPSP zyskał większe znaczenie niż kiedykolwiek dla globalnych firm farmaceutycznych wchodzących na rynek japoński lub rozszerzających swoją działalność na tym rynku.

Nawiąż współpracę z firmą „ Freyr Solutions ” w zakresie zgodności z programem GPSP i przepisami japońskimi

Eksperci firmy Freyr specjalizujący się w systemie „ Sprawy regulacyjne ” w Japonii zapewniają wsparcie w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi systemu „ end-to-end ” (PMS) oraz programu „GPSP”, w tym:

  • Projekt badania i dokumentacja zgodne z wytycznymi GPSP
  • Strategia, planowanie i opracowywanie protokołów dotyczących zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS)
  • Zarządzanie danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i integracja z danymi z praktyki klinicznej (RWE)
  • PMDA doradztwo i pomoc w składaniu wniosków

Kontakt Skontaktuj się z Rozwiązania firmy Freyr zapewniają zgodność z przepisami i wydajność operacji GPSP w zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym Japonii.