1 minuta czytania

W Japonii GVP (Good Vigilance Practice) to ramy regulacyjne określające sposób, w jaki firmy farmaceutyczne monitorują, oceniają i zgłaszają kwestie związane z bezpieczeństwem leków po ich dopuszczeniu do obrotu.

Zgodnie z ustawą o produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych ( wyroby medyczne ) (ustawa PMD) oraz w ramach egzekwowania przepisów przez Urząd ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych ( PMDA), GVP gwarantuje, że posiadacze zezwoleń na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) (MAH/DMAH) utrzymują solidne systemy zarządzania jakością ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) przez cały cykl życia produktu.

Co obejmuje ubezpieczenie GVP?

GVP koncentruje się na:

  • Gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
  • Wykrywanie sygnałów i ocena ryzyka
  • Zarządzanie bazą danych dotyczących bezpieczeństwa
  • Okresowe sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa przekazywane do PMDA
  • Wdrożenie środków mających na celu minimalizację ryzyka

Mówiąc prościej:
GVP zapewnia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa leków po ich dopuszczeniu do obrotu.

Najważniejsze wymagania wynikające z GVP

Przedsiębiorstwa muszą ustanowić:

  • Wykwalifikowany system „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”
  • Określone standardowe procedury operacyjne (SOP) oraz procesy sprawozdawcze
  • Terminowe składanie raportów dotyczących bezpieczeństwa
  • Ciągła ocena stosunku ryzyka do korzyści
  • Gotowość do kontroli w ramach audytów „ PMDA ”

Dlaczego GVP ma znaczenie

W obliczu coraz większej kontroli ze strony PMDA przestrzeganie zasad GVP ma kluczowe znaczenie dla:

  • Zarządzanie zatwierdzeniami produktów
  • Unikaj ustaleń organów regulacyjnych
  • Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów
  • Zarządzanie cyklem życia wsparcia

Podsumowanie

GVP to nie tylko wymóg zgodności z przepisami — to nieustanne zaangażowanie na rzecz bezpieczeństwa i doskonałości regulacyjnej w Japonii.