1 minuta czytania

ICH E17-GL to międzynarodowe wytyczne dotyczące projektowania wieloregionalnych badań klinicznych (MRCT) — badań, w ramach których pacjenci z różnych regionów są rekrutowani do jednego globalnego badania.

Jego celem jest opracowanie schematów badań klinicznych, które sprawdzą się w wielu krajach, dzięki czemu firmy będą mogły przedłożyć organom regulacyjnym na całym świecie jeden solidny pakiet danych.

Kluczowe zasady obejmują:

  • Wczesne planowanie z uwzględnieniem wszystkich regionów
  • Wystarczająca liczba uczestników z każdego regionu (w tym z Japonii)
  • Uwzględnienie czynników etnicznych w reakcji na leki
  • Spójne prowadzenie badań w różnych krajach

W przypadku Japonii PMDA oczekuje znaczącego udziału japońskich pacjentów w badaniach MRCT, tak aby wyniki można było zastosować lokalnie bez konieczności przeprowadzania dodatkowych badań pomostowych.

Dlaczego ma to znaczenie: Przeprowadzenie analizy „ ICH ” (E17) pozwala zaoszczędzić czas, uniknąć powtarzania badań oraz przyspieszyć wejście na rynek.

W jaki sposób pomaga serwis „ Freyr Solutions ”:

Nasz zespół z siedzibą w Japonii współpracuje z międzynarodowymi sponsorami w celu:

  • Należy zaplanować badania MRCT zgodne z wytycznymi „ ICH ” E17
  • Należy zadbać o prawidłowe rozmiary próbek w języku japońskim
  • Zarządzanie komunikacją i wymaganiami w ramach projektu „ PMDA ”
  • Dostarczaj dane ważne na całym świecie i akceptowane lokalnie

Zaprojektuj swoje badania MRCT prawidłowo już za pierwszym razem. Skontaktuj się z Freyr Solutions , aby uzyskać informacje na temat strategii badawczych zgodnych z wytycznymi ICH E17 oraz PMDA.