1 min read
Usprawnienie zatwierdzania produktów medycznych i wdrożenie cen opartych na wartości w Kolumbii
Kolumbijski Narodowy Instytut Nadzoru Żywności i Leków (INVIMA) podjął znaczący krok w kierunku modernizacji swojego krajobrazu regulacyjnego. W niedawno opublikowanym projekcie planu zaproponowano uproszczone procesy zatwierdzania produktów medycznych, mające na celu przyspieszenie dostępu do podstawowych terapii przy jednoczesnym zachowaniu solidnych standardów bezpieczeństwa i skuteczności.
Najważniejsze elementy projektu planu
- Uproszczony proces zatwierdzania: Proponowane przez INVIMA zmiany zmniejszą obciążenia administracyjne, ułatwiając szybsze wejście na rynek produktów medycznych.
- Metodologia ustalania cen na podstawie wartości: Główną innowacją w planie jest wprowadzenie cen leków opartych na wartości. Ten model cenowy ocenia opłacalność leku i korzyści kliniczne, zapewniając pacjentom dostęp do niedrogich terapii, jednocześnie zachęcając do innowacji.
- Wzmocniona współpraca: INVIMA ma na celu wzmocnienie partnerstwa z globalnymi organami regulacyjnymi i wykorzystanie umów o wzajemnym uznawaniu w celu przyspieszenia zatwierdzania produktów.
Wpływ na przemysł farmaceutyczny
Reformy te stanowią szansę dla firm farmaceutycznych chcących wejść na rynek kolumbijski. Usprawnione procesy skracają czas wprowadzania produktów na rynek, a ceny oparte na wartości tworzą uczciwe i przejrzyste środowisko cenowe.
Jak Freyr Solutions może pomóc
Poruszanie się po zmianach regulacyjnych może być skomplikowane. Freyr Solutions oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne, zapewniając zgodność z najnowszymi standardami INVIMA. Nasze kompleksowe usługi obejmują:
- Strategia regulacyjna i konsultacje
- Wsparcie przy rejestracji produktu
- Pomoc w dostępie do rynku
- Zarządzanie zgodnością
Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi i zapewnij udane wprowadzenie produktu na rynek w Kolumbii z Freyr Solutions u boku.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach regulacyjnych.