1 minuta czytania

Dla firm farmaceutycznych i producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek australijski uzyskanie zatwierdzenia produktu przez Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) stanowi ważny etap — ale to jeszcze dalekie od mety.

Właśnie tu do gry wkracza zarządzanie cyklem życia (LCM).

Zarządzanie cyklem życia produktu w kontekście TGA odnosi się do bieżących działań regulacyjnych, które zapewniają zgodność produktu z przepisami przez cały okres jego obecności na rynku. Po wpisaniu produktu do Australijskiego Rejestru Produktów Terapeutycznych (ARTG) każda zmiana dotycząca produktu — czy to w zakresie składu, etykietowania, zakładu produkcyjnego czy opakowania — musi być wprowadzana zgodnie z ramami regulacyjnymi TGA dotyczącymi okresu po wydaniu zezwolenia.

Obejmuje to:

  • Odchylenia: Postępowanie w przypadku zmian istotnych i nieistotnych (kategoria 1, kategoria 3 lub podlegające samodzielnej ocenie).
  • Odnowienia: Utrzymywanie ważnych zezwoleń GMP oraz okresowe aktualizacje licencji.
  • Aktualizacje po wydaniu zezwolenia: Dbanie o aktualność danych dotyczących produktu „ CMC ”, informacji na etykietach oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Skuteczne zarządzanie cyklem życia produktu zapewnia stały dostęp do rynku, zgodność z przepisami oraz bezpieczeństwo pacjentów. Minimalizuje ono również ryzyko zawieszenia rejestracji w rejestrze ARTG lub wycofania produktu z rynku — co ma kluczowe znaczenie dla utrzymania ciągłości działalności.

W szybko zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym proaktywna strategia po uzyskaniu zezwolenia nie jest już kwestią wyboru, lecz koniecznością.

Australijskie biuro firmy Freyr wspiera międzynarodowe i lokalne przedsiębiorstwa w tworzeniu zgodnych z przepisami i wydajnych systemów zarządzania cyklem życia produktów (LCM), dostosowanych do standardów TGA oraz australijskiego urzędu ds. leków ( ICH ). Od zmian w dokumentacji po zarządzanie przedłużeniami ważności i aktualizacje etykiet – firma Freyr dba o to, by Państwa zgodność z przepisami nigdy nie uległa naruszeniu.

Przeczytaj cały artykuł: Zarządzanie cyklem życia produktu i strategia po uzyskaniu zezwolenia: utrzymanie zgodności z wymogami TGA na australijskim rynku farmaceutycznym