1 minuta czytania

W Japonii funkcje „ MAH ” (Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) oraz „DMAH” (Designated Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) to kluczowe role regulacyjne, które określają, kto ponosi odpowiedzialność prawną za produkt farmaceutyczny wprowadzony na rynek.

Zgodnie z ustawą o produktach farmaceutycznych i materiałach medycznych ( wyroby medyczne , PMD Act) żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzany do obrotu, importowany ani sprzedawany w Japonii bez lokalnego podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu ( MAH , DMAH). 

Jaka jest różnica między „ MAH ” a DMAH?

Chociaż obie funkcje wiążą się z odpowiedzialnością regulacyjną, ich zakres jest różny:

  • MAH (Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Holder)
    Firma z siedzibą w Japonii, która posiada licencję na produkt i ponosi pełną odpowiedzialność regulacyjną oraz handlową
  • DMAH (wyznaczony podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu w Japonii – Designated MAH)
    Podmiot z siedzibą w Japonii, wyznaczony przez zagranicznego producenta do pełnienia funkcji lokalnego posiadacza licencji w jego imieniu

Mówiąc prościej:
MAH = Produkt należy do lokalnej firmy, która również nim zarządza
DMAH = Lokalny przedstawiciel zagranicznych producentów 

Jakie są ich główne obowiązki?

Zarówno firma „ MAH ”, jak i DMAH ponoszą odpowiedzialność prawną za:

  • Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu
  • Zgodność z przepisami w całym cyklu życia produktu
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (Zgodność z GVP)
  • Kontakt z PMDA oraz MHLW
  • Wycofanie produktów z rynku, jeśli zajdzie taka potrzeba 

Kiedy należy stosować „ MAH ”, a kiedy „DMAH”?

  • MAH → Korzystają z tego firmy posiadające siedzibę w Japonii
  • DMAH → Wymagane w przypadku zagranicznych producentów nieposiadających podmiotu w Japonii

Bez jednego z tych elementów wejście na rynek japoński nie jest możliwe. 

Dlaczego to rozróżnienie ma znaczenie

Wybór między „ MAH ” a DMAH to nie tylko kwestia zgodności z przepisami — to decyzja strategiczna.

Ma to wpływ na:

  • Szybkość wejścia na rynek
  • Kontrola nad cyklem życia produktu
  • Ryzyko związane z przestrzeganiem przepisów i odpowiedzialność
  • Długoterminowa strategia komercjalizacji w Japonii

Nieprawidłowa struktura może prowadzić do opóźnień w zatwierdzaniu, problemów z przestrzeganiem przepisów lub nieefektywności operacyjnej. 

Podsumowanie

MAH oraz DMAH stanowią podstawę japońskich ram regulacyjnych.

  • DMAH umożliwia globalnym przedsiębiorstwom wejście na rynek.
  • W przypadku lokalnych firm usługa „ MAH ” zapewnia pełną kontrolę i odpowiedzialność.

Zrozumienie tej różnicy ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego wejścia na rynek japoński, prowadzenia działalności w tym kraju oraz jej rozbudowy.