1 min read

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), czyli Federalna Komisja Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi, opublikowała 19 maja 2023 r. pierwszy w Meksyku moduł wytycznych regulacyjnych. Ten innowacyjny moduł został opracowany w oparciu o porady Wewnętrznego Organu Kontroli, prezentując instytucjonalne postępy COFEPRIS w zakresie przejrzystości, przeciwdziałania korupcji i optymalizacji procesów.

Moduł ma na celu zwiększenie możliwości usług i poprawę skuteczności procesów. Jego celem jest zapewnienie korzyści użytkownikom poprzez dostarczenie jasnych instrukcji dotyczących przygotowania Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) do rejestracji leków farmaceutycznych w Meksyku. Oferując zwięzłe porady, moduł w znacznym stopniu upraszcza proces przeglądu i zatwierdzania.

Moduł wytycznych regulacyjnych COFEPRIS może pomóc producentom w zapewnieniu zgodności z przepisami na meksykańskim rynku farmaceutycznym. Rozszerza on wsparcie w następujący sposób:

  • Zapewnienie wyraźnej pomocy wnioskodawcom w wypełnianiu CTD w celu rejestracji leków farmaceutycznych w Meksyku.
  • Informowanie wnioskodawców o niezbędnych krokach, które muszą wykonać, aby zachować zgodność z przepisami.
  • Usprawnienie procesu przeglądu i zatwierdzania poprzez zapewnienie wnioskodawcom jasnych i zwięzłych wytycznych.
  • Zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych dla odpowiednich modułów.
  • Przestrzeganie wymogów regulacyjnych lub ustawowych określonych w zgłoszeniach przed wprowadzeniem na rynek funkcji oprogramowania urządzenia.
  • Zgodność z Jednolitymi Wytycznymi (Uniform Guidance), zgodnie z najnowszym suplementem zgodności Biura Zarządzania i Budżetu (OMB).

Podsumowując, moduł wytycznych regulacyjnych pomaga wnioskodawcom spełnić wymogi regulacyjne, oferując wskazówki i zapewniając, że są świadomi środków, które muszą podjąć, aby zachować zgodność.

Zgodność z przepisami COFEPRIS i poruszanie się po złożonym procesie składania wniosków w Meksyku może być zniechęcającym zadaniem! Freyr oferuje szereg usług regulacyjnych, począwszy od powiadomień dla wnioskodawców (NTA), poprzez konwersje CTD i etykietowanie, aż po pisanie medyczne, aby spełnić Twoje potrzeby. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się us już dziś!