2 minuty czytania

Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA) stanowi przełomowy akt prawny w Stanach Zjednoczonych, który znacznie zaostrza regulacje dotyczące produktów kosmetycznych. Uchwalona 29 grudnia 2022 r. jako część ustawy o skonsolidowanych środkach budżetowych z 2023 r. ( MoCRA ) stanowi najistotniejsze rozszerzenie uprawnień Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA) w zakresie regulacji produktów kosmetycznych od czasu uchwalenia federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C) w 1938 r. Wraz z uchwaleniem tej ustawy Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) uzyskała nowe uprawnienia, które pomogą zapewnić bezpieczeństwo produktów kosmetycznych, z których wielu konsumentów korzysta na co dzień.

Dlaczego „ MoCRA ” ma znaczenie

Przed wprowadzeniem ustawy „ MoCRA ” zakres nadzoru Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA) nad produktami kosmetycznymi był ograniczony. Producenci kosmetyków nie mieli obowiązku rejestrowania zakładów produkcyjnych, zgłaszania zdarzeń niepożądanych ani dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa, a wycofywanie produktów z rynku odbywało się w dużej mierze na zasadzie dobrowolności.

MoCRA wypełnia te luki poprzez stworzenie nowoczesnych, egzekwowalnych ram regulacyjnych, które gwarantują, że produkty kosmetyczne stosowane na co dzień, takie jak produkty do pielęgnacji skóry, kosmetyki do makijażu i artykuły higieny osobistej, są bezpieczniejsze dla konsumentów.

Główne cele MoCRA

Głównym celem ustawy o kosmetykach z 2015 r. ( MoCRA ) jest zwiększenie bezpieczeństwa konsumentów i przejrzystości, a jednocześnie lepsze dostosowanie przepisów dotyczących kosmetyków w Stanach Zjednoczonych ( FDA ) do światowych standardów. Cel ten osiąga się poprzez wprowadzenie obowiązkowych wymogów zgodności oraz przyznanie Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) szerszych uprawnień w zakresie egzekwowania przepisów.

Najważniejsze postanowienia MoCRA

MoCRA przedstawia kilka kluczowych wymogów regulacyjnych dotyczących producentów kosmetyków, dystrybutorów i właścicieli marek:

  • Rejestracja zakładów: Wszystkie zakłady zajmujące się produkcją lub przetwarzaniem kosmetyków przeznaczonych do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych muszą zarejestrować się w portalu „Cosmetics Direct” na stronie FDA , z zastrzeżeniem pewnych wyjątków.
  • Opis produktu: Osoba odpowiedzialna musi przesłać opis produktu na adres FDA, zawierający takie informacje, jak składniki i dane producenta itp., z zastrzeżeniem pewnych wyjątków
  • Uzasadnienie bezpieczeństwa: Firmy i osoby fizyczne zajmujące się produkcją lub wprowadzaniem do obrotu kosmetyków mają obowiązek przechowywać dokumentację potwierdzającą oraz zapewnić, że ich produkty są bezpieczne w użytkowaniu przez konsumentów.
  • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Poważne zdarzenia niepożądane związane z produktami kosmetycznymi należy zgłaszać do Agencji ds. Produktów Kosmetycznych i Higieny ( FDA ) w określonym terminie, co przyczynia się do usprawnienia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
  • Dobre praktyki produkcyjne (GMP): Ustawa o żywności i lekach z 1994 r. ( MoCRA ) nakłada na Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) obowiązek ustanowienia obowiązkowych dobrych praktyk produkcyjnych, zapewniających stałą jakość i bezpieczeństwo produktów.
  • Uprawnienia do nakazywania wycofania produktów oraz dostęp do dokumentacji: Po raz pierwszy Agencja ds. Kosmetyków i Żywności ( FDA ) posiada uprawnienia do nakazywania wycofania niebezpiecznych produktów kosmetycznych oraz dostępu do dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa podczas kontroli.

Kto ma obowiązek przestrzegać tych przepisów?

MoCRA ma szerokie zastosowanie w całym łańcuchu dostaw kosmetyków, w tym:

  • Producenci i przetwórcy
  • Osoba odpowiedzialna
  • Importerzy produktów kosmetycznych do Stanów Zjednoczonych

Podmioty te muszą zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi rejestracji zakładów, wprowadzania produktów do obrotu oraz bezpieczeństwa itp., aby móc legalnie wprowadzać produkty do obrotu.

Wpływ na branżę kosmetyczną

MoCRA oznacza przejście od systemu opartego w dużej mierze na dobrowolnym przestrzeganiu przepisów do systemu obowiązkowego i egzekwowalnego. Zwiększa to przejrzystość, wzmacnia ochronę konsumentów oraz podnosi poziom odpowiedzialności w całej branży.

Dla przedsiębiorstw oznacza to włączenie kwestii zgodności z przepisami do procesów opracowywania produktów, produkcji oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Dla konsumentów zapewnia to większą pewność co do bezpieczeństwa i jakości produktów.

Podsumowanie

MoCRA jest przełomowym aktem prawnym, który unowocześnia system regulacji rynku kosmetyków w Stanach Zjednoczonych. Dzięki rozszerzeniu uprawnień Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) oraz wprowadzeniu kompleksowych wymogów dotyczących zgodności z przepisami ustawa ta gwarantuje, że produkty kosmetyczne spełniają wyższe standardy bezpieczeństwa. W miarę postępów we wdrażaniu ustawy „ MoCRA ” będzie odgrywać kluczową rolę w kształtowaniu bardziej przejrzystej, odpowiedzialnej i zorientowanej na konsumenta branży kosmetycznej.