1 min read

Żywności i LekówSFDA) jest chińskim organem regulacyjnym ds. leków ustanowionym w celu restrukturyzacji i zastąpienia Państwowej Administracji Leków (SDA). SFDA zarządza wszystkimi rejestracjami i zatwierdzeniami leków. Posiada pięć jednostek koordynujących wszystkie działania. Każda jednostka ma określoną rolę we wspieraniu rejestracji leków w Chinach.

Pięć jednostek to:

  • Krajowy Instytut Kontroli Produktów Farmaceutycznych i Biologicznych (NICPBP)
  • Centrum Oceny Leków (CDE)
  • Komitet ds. certyfikacji leków (CCD)
  • Repozytorium danych klinicznych (CDR) i
  • Chińska Komisja Farmakopei (CPC)

NICPBP przeprowadza głównie badania próbek leków. Następnie weryfikuje standardy produktów leczniczych.

NICPBP jest odpowiedzialna za przygotowanie i ustanowienie chińskich norm krajowych i jest autorytatywna w prowadzeniu nadzoru jakości leków po ich wprowadzeniu do obrotu. Zajmuje się również przygotowywaniem, kalibracją, przechowywaniem i dystrybucją norm fizycznych w Chinach.

NICPBP wraz z US Konwencją Farmakopealną (USP) podpisały protokół ustaleń (MoU). Zostało to zrobione w celu poprawy jakości leków w Chinach, a także w krajach, które importują chińskie leki farmaceutyczne.

Ten rodzaj współpracy między różnymi organami doprowadzi do bardziej uregulowanego przepływu leków na rynku, a następnie do konsumenta. Współpraca koncentruje się głównie na:

  • Wspólne testowanie fizycznych wzorców odniesienia dla leków
  • Wymiana personelu naukowego i wiedzy specjalistycznej
  • Rozwój i walidacja procedur i technologii analitycznych
  • Współpraca przy projektach takich jak metody i techniki wykrywania podrobionych i niespełniających norm leków.
  • Kontrola jakości produktów biotechnologicznych

NICPBP to kolejny organ w ramach SFDA , który pomaga utrzymać rygorystyczne przepisy farmaceutyczne w Chinach, aby zapewnić wszystkim wysokiej jakości leki.

Chiński rynek farmaceutyczny jest wysoce regulowany i dynamiczny. Jest on kontrolowany przez różne organizacje w ramach SFDA. Dzięki zespołowi wysoko wykwalifikowanych specjalistów Freyr może pomóc w kompleksowych usługach regulacyjnych w Chinach. Skontaktuj się z Freyr już dziś!