1 min read
COFEPRIS, meksykański organ regulacyjny, ma różne piony. Jednym z takich pionów jest NMC. NMC to skrót od "New Molecule Committee" (Komitet ds. Nowych Cząsteczek). Dokonuje on przeglądu danych i informacji na temat nowych cząsteczek.
Narkotyki objęte NMC to:
- Nowe substancje narkotyczne (nowe na świecie lub nowe w Meksyku)
- Nowe kombinacje substancji narkotycznych (dla Meksyku)
- Nowe wskazania
- Inne szczególne przypadki (takie jak podobne produkty bioterapeutyczne)
NMC dokonuje przeglądu informacji na temat nowych cząsteczek i wydaje raport, zanim producent przedłoży dokumentację władzom w celu rejestracji. Dokumentacja musi zawierać odpowiedzi na pytania NMC.
Spotkania z NMC
O spotkanie z NMC można wnioskować w formie pisemnej w dowolnym stylu, ponieważ nie ma z góry określonego formatu. Wniosek powinien zawierać następujące informacje:
- Powód złożenia wniosku
- Nazwa i adres producenta
- Nazwa ICC leku
- Nazwa handlowa lub marka
- Postać farmaceutyczna, stężenie, moc i droga podania
- Wskazanie terapeutyczne
- Podsumowanie mechanizmu działania leku
- Czy dostępne są badania kliniczne na populacji meksykańskiej, ze wskazaniem numeru i tytułu protokołu oraz statusu (trwające lub zakończone).
- W której kategorii lek byłby uważany za nową cząsteczkę?
- Propozycja możliwej daty spotkania, biorąc pod uwagę, że po tej dacie producent powinien być dostępny do przedstawienia NMC.
Ogólnie rzecz biorąc, spotkanie z NMC jest zaplanowane na okres od czterech (04) do sześciu (06) miesięcy i nie wiąże się z żadnymi opłatami.
Producent może również zorganizować spotkanie z NMC w fazie rozwoju produktu. Producenci mogą odbyć dowolną liczbę spotkań z NMC.
COFEPRIS, czyli Federalna Komisja Ochrony Zdrowia (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), przesyła jasny i szczegółowy dokument zawierający instrukcje dotyczące sposobu wysyłania i przedstawiania dokumentów. Dokumenty muszą być udostępnione wyłącznie w meksykańskim języku hiszpańskim.
Spotkanie rozpoczyna się od prezentacji firmy, która może być przeprowadzona w dowolnym języku, jeśli dostępny jest tłumacz. Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących osób uczestniczących w spotkaniu. Eksperci z CMC medycznych, klinicznych i CMC muszą odpowiedzieć na konkretne pytania i wyjaśnienia. W spotkaniu muszą uczestniczyć przedstawiciele firmy, którzy mają jasną koncepcję produktu, wizję i misję. Wszystkie kwestie omawiane w ramach NMC są poufne.
Rynek farmaceutyczny w Meksyku podlega ścisłej regulacji i jest kontrolowany przez różne organizacje w ramach COFEPRIS. Dzięki zespołowi wysoko wykwalifikowanych specjalistów Freyr pomóc Państwu w zakresie kompleksowych usług regulacyjnych w Meksyku.Skontaktujcie się Freyr już dziś!