Czym jest NOM-220-SSA1 w kontekście meksykańskiego systemu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”?

NOM-220-SSA1-2016 to oficjalna norma meksykańska regulująca wdrażanie i funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) w Meksyku. Opublikowana przez Secretaría de Salud i egzekwowana przez COFEPRIS, określa ona ramy prawne dotyczące sposobu wykrywania, oceny, dokumentowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do produktów farmaceutycznych i szczepionek dopuszczonych do stosowania u ludzi na rynku meksykańskim.

Norma nie jest wytyczną ani zaleceniem. Stanowi ona wiążący akt prawny. Nieprzestrzeganie jej przepisów podlega sankcjom sanitarnym, a COFEPRIS jest uprawniona do przeprowadzania kontroli w celu sprawdzenia, czy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz inne podmioty podlegające regulacjom działają zgodnie z jej wymogami.

Norma NOM-220 została zaktualizowana w 2016 r. i weszła w życie w lipcu 2017 r., zastępując poprzednią wersję z 2004 r. W ramach jej aktualizacji uwzględniono elementy międzynarodowych ram dotyczących badań klinicznych ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ), w tym wytyczne i zasady E2 organizacji „ ICH ” oraz zasady zawarte w dokumencie „Good monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Practices” (GVP) Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań Klinicznych ( EMA), zachowując jednocześnie strukturę dostosowaną do meksykańskiego systemu regulacyjnego oraz rolę Meksyku w ramach międzynarodowej sieci monitorowania leków PAHO.

Kogo to dotyczy?

Norma NOM-220 ma zastosowanie do wszystkich podmiotów uczestniczących w cyklu życia produktów farmaceutycznych i szczepionek w Meksyku. W przypadku przedsiębiorstw prowadzących działalność spoza Meksyku najważniejszy obowiązek spoczywa na posiadaczu certyfikatu „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” (MAH) — czyli posiadaczu rejestracji sanitarnej — lub na wyznaczonym przez niego przedstawicielu prawnym w Meksyku.

Dotyczy to zarówno zagranicznych producentów wchodzących na rynek meksykański po raz pierwszy, jak i firm posiadających już zarejestrowane produkty, a także dystrybutorów lub podmiotów zajmujących się wprowadzaniem do obrotu, którzy posiadają rejestracje lub zarządzają nimi w imieniu pierwotnego producenta. Norma określa również konkretne obowiązki dla placówek opieki zdrowotnej, szpitali i ośrodków badań klinicznych — jednak w zakresie dopuszczenia do obrotu i zgodności z przepisami po wprowadzeniu do obrotu głównym podmiotem odpowiedzialnym jest Urząd ds. Zdrowia Publicznego i Higieny ( MAH ).

Obowiązek ten nie zależy od tego, czy produkt jest aktywnie wprowadzany do obrotu. Produkt posiadający ważną rejestrację sanitarną w Meksyku podlega obowiązk monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny nym niezależnie od statusu działalności handlowej.

Czego wymaga to od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Przepis NOM-220 nakłada na posiadaczy zezwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) obowiązek ustanowienia, utrzymywania i prowadzenia sprawnego systemu zarządzania jakością ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ), zgodnego z jego postanowieniami. Do podstawowych obowiązków należą:

• Odpowiedzialna lokalna jednostka „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”. Stowarzyszenie „ MAH ” musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” w Meksyku i powiadomić o tym COFEPRIS. Należy również zgłaszać wszelkie późniejsze zmiany. Musi to być konkretna, możliwa do zidentyfikowania osoba — a nie dział czy stanowisko.
• Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Poważne i nieoczekiwane działania niepożądane należy zgłaszać do Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) w określonych terminach. Przepisy określają odrębne wymogi dotyczące zgłaszania przypadków krajowych i zagranicznych, z różnymi progami pilności dla zdarzeń poważnych.
• Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa. Posiadacze zezwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) mają obowiązek przedkładać COFEPRIS okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) zgodnie z ustalonym harmonogramem, zawierające ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu w kontekście rynku meksykańskiego.
• Monitorowanie literatury naukowej. Firma „ MAH ” musi prowadzić ciągły proces monitorowania opublikowanej literatury naukowej pod kątem sygnałów dotyczących bezpieczeństwa związanych z jej zarejestrowanymi produktami.
• Audyty wewnętrzne. Norma nakłada na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) obowiązek przeprowadzania wewnętrznych audytów monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz umożliwiania kontroli przeprowadzanych przez COFEPRIS. Wyniki audytów i działania naprawcze muszą być udokumentowane.
• Dokumentacja systemu fotowoltaicznego. Organizacja „ MAH ” musi prowadzić udokumentowany system „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”, który opisuje jej strukturę, procesy oraz osoby odpowiedzialne — jest to funkcjonalny odpowiednik PSMF w ramach międzynarodowych, choć norma NOM-220 stosuje własną terminologię i strukturę.

W przeciwieństwie do GVP, NOM-220 wyznacza granicę

Firmy posiadające programy „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” opracowane z myślą o rynkach UE lub FDA często podchodzą do rynku meksykańskiego, wychodząc z założenia o równoważności: jeśli program spełnia wymagania GVP lub FDA 21 CFR część 314, powinien on automatycznie obejmować również rynek meksykański. W praktyce założenie to prowadzi do luk wynikających ze specyfiki struktury normy NOM-220.

Najbardziej zasadniczą różnicą jest wymóg wyznaczenia lokalnej osoby odpowiedzialnej. Zgodnie z unijnymi wytycznymi GVP ( member states ) funkcja QPPV ma charakter scentralizowany; osoba pełniąca tę rolę może mieć siedzibę w dowolnym miejscu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego i nadzoruje system monitorowania bezpieczeństwa leków (PV) w skali globalnej pod kątem obowiązków wynikających z przepisów UE. Krajowe osoby kontaktowe na szczeblu lokalnym są w większości przypadków opcjonalne — struktura QPPV została zaprojektowana z myślą o scentralizowanym nadzorze. NOM-220 nie opiera się na tym modelu. Wymaga on wyznaczenia lokalnej osoby odpowiedzialnej, odpowiadającej bezpośrednio przed COFEPRIS, wraz z wyznaczoną osobą kontaktową zarejestrowaną w tym urzędzie. Globalny QPPV z siedzibą w Europie lub Azji z zasady nie spełnia tego wymogu.

Druga różnica dotyczy kanału zgłaszania. Zdarzenia niepożądane w Meksyku zgłaszane są do COFEPRIS za pośrednictwem CNFV — a nie poprzez systemy EudraVigilance czy MedWatch FDA . Terminy, formaty oraz wymogi dotyczące wstępnej oceny określone w normie NOM-220 są specyficzne dla tego kanału i nie odpowiadają bezpośrednio logice zgłaszania obowiązującej w innych systemach.

Trzecią kwestią jest zakres raportu okresowego. Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa sporządzane zgodnie z normą NOM-220 są przedkładane bezpośrednio do COFEPRIS i muszą uwzględniać profil korzyści i ryzyka w kontekście rynku meksykańskiego. Raport PSUR lub PBRER przygotowany na potrzeby przedłożeni EMA znego nie spełnia automatycznie wymagań dotyczących treści i formy przedłożenia oczekiwanych przez COFEPRIS — konieczne jest jego dostosowanie.

Co to oznacza w przypadku, gdy w zakresie analizy uwzględniono Meksyk

Dla firmy, która włącza Meksyk do swojego portfolio regulacyjnego, norma NOM-220 nie stanowi zobowiązania pochodnego, wynikającego automatycznie z dotychczasowej zgodności z przepisami. Wymaga ona przemyślanej strukturyzacji: wyznaczenia lokalnej osoby odpowiedzialnej zarejestrowanej w COFEPRIS, procesów sprawozdawczych powiązanych z CNFV oraz zestawu dokumentacji odzwierciedlającego zobowiązania specyficzne dla Meksyku, a nie tylko odwołującego się do globalnego PSMF.

W przypadku firmy prowadzącej już działalność w Meksyku kluczowe znaczenie ma to, czy obecnie realizowany program odzwierciedla sposób, w jaki COFEPRIS interpretuje i stosuje normę NOM-220 w chwili obecnej — a nie tylko to, czy został on opracowany zgodnie z normą obowiązującą w momencie wdrożenia. Od 2017 r. norma ta jest stopniowo dostosowywana do międzynarodowych standardów, a wyznaczenie COFEPRIS w 2025 r. na referencyjny organ regulacyjny PAHO wskazuje, że tendencja ta będzie się utrzymywać.

Punktem wyjścia jest dokładne zrozumienie, w jakim stopniu Państwa program spełnia aktualne wymagania NOM-220 oraz oczekiwania operacyjne COFEPRIS. Firma Freyr współpracuje z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) na obu etapach: zarówno przy tworzeniu od podstaw systemu zgodnego z przepisami, jak i przy ocenie, czy istniejący program wytrzyma obecną kontrolę.