1 min read
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) jest jednym z 7 komitetów naukowych Europejskiej Agencji Leków (EMA), odpowiedzialnym za monitorowanie i ocenę bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, dystrybuowanych w Europie. Komitet został powołany w 2012 r. w celu dostosowania się do przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wzmocnienia monitorowania bezpieczeństwa leków.
Rola PRAC
Głównym zadaniem PRAC analiza wszystkich szczegółów dotyczących zarządzania ryzykiem związanym ze stosowaniem leków stosowanych u ludzi. Obejmuje to:
- Wykrywanie i ocena ryzyka związanego z lekami; minimalizowanie i informowanie o ich niepożądanych skutkach przy jednoczesnym uwzględnieniu ich skutków terapeutycznych.
- Opracowywanie badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu
- Audyt nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Komitet wydaje również zalecenia dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzania ryzykiem:
- Komitet ds. Medicinal Products Ludzi (CHMP) – Komitet zajmuje się lekami i procedurami odwoławczymi, które są zatwierdzane centralnie.
- Grupa ds. koordynacji procedur wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych – produkty stosowane u ludzi (CMDh) – Komitet zajmuje się stosowaniem leków w member states.
- EMA , European Commission zarząd.
Spełnienie norm bezpieczeństwa PRAC warunkiem koniecznym do wejścia na europejski rynek leków stosowanych u ludzi. Aby dowiedzieć się więcej o przepisach obowiązujących na rynku europejskim i o tym, jak skutecznie wejść na ten rynek, reach z us sales@freyrsolutions.com.