2 min read
Aktywnie odkrywane są różne leki, w tym zarówno leki innowacyjne, jak i generyczne. Nazewnictwo tych leków jest złożonym zadaniem. Leki są nazywane zgodnie ze schematami, w których określona sylaba w nazwie leku przekazuje informacje o strukturze chemicznej leku, działaniu farmaceutycznym lub wskazaniu. Nazwy leków zawierają również unikalny, zapadający w pamięć i akceptowalny przez firmy sponsorujące przedrostek.
Pomimo posiadania unikalnej nazwy dla każdego leku, czasami dwa (02) lub więcej leków mogą mieć podobieństwa ortograficzne i fonetyczne. Może to powodować zamieszanie w początkowych fazach, ale później może powodować poważne reperkusje.
POCA została wprowadzona w celu uniknięcia tego poziomu niejasności i ryzyka błędu. POCA oznacza komputerową analizę fonetyczną i ortograficzną. Jest to narzędzie programowe, które wykorzystuje zaawansowany algorytm do określania podobieństwa ortograficznego i fonetycznego między dwiema (02) nazwami leków. Zostało ono po raz pierwszy wprowadzone w życie w 2009 roku przez FDA.
Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA) przyjęła program POCA w 2018 roku. Program ten analizuje podobieństwa ortograficzne i fonetyczne marki z lekami już zarejestrowanymi w kraju. Program ten może porównać nazwę leku z wieloma nazwami leków znalezionymi w kilku źródłach danych. Brazylijska baza danych POCA jest aktualizowana zgodnie z nazwami leków już zarejestrowanych w ANVISA.
Wyszukiwanie POCA zapewnia trzy (03) zestawy danych:
- Połączone dopasowania ortograficzne i fonetyczne
- Dopasowania fonetyczne
- Dopasowania ortograficzne
Na podstawie połączonych wyników POCA podobne nazwy są klasyfikowane jako:
| Kategorie par nazw | Łączny wynik |
| Para nazw o wysokim podobieństwie | ≥70% |
| Średnie podobieństwo pary nazw | ≥55% do ≤ 69% |
| Para nazw o niskim podobieństwie | ≤54% |
W przypadku par nazw o wysokim podobieństwie ryzyko błędu jest najwyższe, nawet jeśli istnieją różnice w profilu produktu. Ta sama moc i dawka leków prawdopodobnie zwiększy ryzyko pomyłki w przypadku umiarkowanie podobnych nazw.
ANVISA ma prawo odrzucić nazwę, jeśli jest ona myląca lub wprowadzająca w błąd w dowolnym momencie. Dlatego, aby uniknąć odrzucenia przez ANVISA , lepiej jest przeprowadzić wcześniejszą analizę POCA.
Oprócz POCA, ANVISA zaleca przeprowadzanie badań symulacyjnych w celu oceny zdolności konsumentów i pracowników służby zdrowia do zrozumienia nazwy leku.
POCA jest użytecznym narzędziem pozwalającym uniknąć pomyłek w przypadku fonetycznie podobnych nazw marek leków. Jest on również dostępny online, co zapewnia szybki i bezpośredni dostęp bez konieczności pobierania oprogramowania.
To rzeczywiście era cyfryzacji rynku farmaceutycznego. Od wykorzystania technologii w nazewnictwie leków po składanie dokumentacji online, wszystko jest na wyciągnięcie ręki! W tak dynamicznym scenariuszu odpowiednie zrozumienie i doświadczenie na rynku jest koniecznością.
Nasi eksperci ds. regulacji w Freyr pomagają firmom z branży Life Sciences w tworzeniu przemyślanych strategii rynkowych i sprawnym składaniu wniosków. Niezależnie od tego, czy chodzi o kompleksowe wsparcie regulacyjne, analizę luk, czy nawet kompilację i składanie dokumentacji, Freyr jest kompleksowym rozwiązaniem dla wszystkich potrzeb regulacyjnych.
Odwiedź us , aby dowiedzieć się więcej o us i naszych usługach.