2 minuty czytania
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Na Filipinach jest to działalność regulacyjna mająca na celu zapewnienie stałej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów zdrowotnych, w tym leków, wyroby medyczne oraz kosmetyków, po ich zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek. PMS stanowi część szerszych ram nadzoru po wprowadzeniu do obrotu ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) i jest egzekwowana przez Filipińską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Czym jest zespół napięcia przedmiesiączkowego ( Nadzór po wprowadzeniu do obrotu , PMS)?
- Definicja: PMS to systematyczne monitorowanie, gromadzenie danych i analiza produktów znajdujących się na rynku, którego głównym celem jest identyfikacja sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, wad jakościowych, nieoczekiwanych działań niepożądanych oraz problemów związanych z przestrzeganiem przepisów.
- Cel: Ma na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów medycznych znajdujących się w obrocie. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) umożliwia wczesne wykrywanie problemów i ułatwia podejmowanie działań regulacyjnych, takich jak wydawanie zaleceń, wycofywanie produktów z rynku oraz zmiany w oznakowaniu.
Ramy prawne na Filipinach
- Podstawa prawna: Ustawa Republiki nr 9711 (Ustawa o „FDA ” z 2009 r.) nakłada na Urząd ds. Produktów Medycznych ( FDA ) obowiązek stałego zapewniania działań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Dokumenty wytyczne: Zarządzenia administracyjne oraz okólniki „ FDA ” zawierają szczegółowe informacje dotyczące wymagań systemu PMS, zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz wdrażania środków minimalizacji ryzyka.
FDA Filipiny Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: Podstawowe obowiązki i zadania
| Kategoria | FDAObowiązki i działania |
| Tworzenie systemów | Opracowanie i aktualizacja krajowych ram systemu monitorowania i nadzoru (PMS), standardowych procedur operacyjnych (SOP) oraz systemów przekazywania danych. |
| Monitorowanie rynku | Przeprowadzanie prób produktowych, badań rynkowych, kontroli zakładów oraz audytów badań po wprowadzeniu produktu na rynek. |
| Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | Gromadzenie, ocena i podejmowanie odpowiednich działań w związku ze zgłoszeniami niepożądanych działań leków (ADR) oraz skarg dotyczących produktów, przekazywanymi przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) oraz społeczeństwo. |
| Działania egzekucyjne | Wydawać publiczne ostrzeżenia, nakazywać wycofanie produktów z rynku lub wycofywać niebezpieczne produkty z obrotu; nakładać sankcje za nieprzestrzeganie przepisów. |
| Nadzór nad branżą | Nałożyć na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) obowiązek przedkładania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) oraz udziału w działaniach związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS). |
| Koordynacja regionalna | FDA uczestniczy w systemie PMAS (Post-Marketing Alert System) w celu wymiany informacji na temat niebezpiecznych lub wadliwych produktów. |
| Badania kliniczne i badania kontrolne | W przypadku niektórych produktów (zwłaszcza leków o kontrolowanym uwalnianiu lub nowych leków) należy realizować i nadzorować badania kliniczne lub nieinterwencyjne prowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu. |
Wymogi dotyczące sprawozdawczości i zgodności dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych na Filipinach: Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) mają obowiązek gromadzić i zgłaszać wszystkie poważne i niepoważne zdarzenia niepożądane oraz skargi dotyczące produktów zgodnie z określonymi terminami i formatami.
- Raporty okresowe: Rutynowe przedkładanie raportów PSUR.
- Powiadomienie natychmiastowe: Wszelkie wady produktów, wycofania partii produktów lub międzynarodowe działania regulacyjne należy niezwłocznie zgłaszać do Biura ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków ( FDA).
- Współpraca w ramach badań: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą wspierać dalsze badania, audyty bezpieczeństwa oraz procedury minimalizacji ryzyka zgodnie z wymogami dyrektywy w sprawie badań klinicznych ( FDA).
Przypadek szczególny: nowe leki / uwalnianie kontrolowane
- Nowo zarejestrowane produkty objęte procedurą monitorowanego wprowadzania na rynek podlegają zaostrzonym wymogom dotyczącym kontroli jakości ( Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ) w okresie trwania tej procedury.
Podsumowanie
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Na Filipinach jest to system prowadzony przez Filipińską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA), służący do ciągłej oceny bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów medycznych po ich zatwierdzeniu, co przyczynia się do zapewnienia stałej ochrony zdrowia publicznego oraz zgodności z przepisami.
- Do obowiązków Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom ( FDA) w zakresie PMS należą: opracowywanie wytycznych, pobieranie próbek i przeprowadzanie badań, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, działania egzekucyjne oraz współpraca międzynarodowa.
- Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu muszą wdrożyć systemy monitorowania bezpieczeństwa produktów (PMS), zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane oraz spełniać wszystkie wymogi dotyczące zgodności z przepisami.
Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach: Produkty lecznicze Wsparcie regulacyjne na Filipinach | Freyr – globalna firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie regulacji
Aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób firma Freyr może pomóc Państwu w kwestiach regulacyjnych na Filipinach, prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com.