Co to jest REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) to akronim oznaczający Komitet Etyki Badań Naukowych. REC działa za pośrednictwem Krajowej Komisji Bioetycznej. Jest to autonomiczna i interdyscyplinarna grupa lekarzy różnych specjalności, pielęgniarek, pracowników socjalnych, socjologów, antropologów, psychologów, filozofów i prawników. Wszyscy ci członkowie powinni posiadać wykształcenie bioetyczne i być przedstawicielami społeczności dotkniętej badanym stanem zdrowia lub innymi użytkownikami usług zdrowotnych. Wszyscy członkowie powinni posiadać licencję zawodową, doświadczenie związane z obszarem badań i autoryzowane szkolenia.

 REC musi składać się z co najmniej trzech naukowców. Członkowie REC muszą posiadać wiedzę specjalistyczną w zakresie tematów badanych w danej instytucji.

REC działa w celu zachowania i ochrony godności i praw ochotników biorących udział w badaniach klinicznych. REC prowadzi również rejestr weryfikacji świadomej zgody i ochrony ochotników.

REC zapewnia niezależny, terminowy i kompetentny przegląd wszystkich etycznych aspektów protokołu badania klinicznego. REC weryfikuje, czy proces jest poufny i prywatny. Zapewnia również, że badanie jest bezpieczne, oceniając możliwe ryzyko i oczekiwane korzyści dla ochotników.

Wnioskodawca lub producent musi uzyskać pozytywną odpowiedź od REC, komitetu ds. bezpieczeństwa biologicznego i instytucji zdrowia, w której prowadzone jest badanie. REC przekazuje wnioskodawcy decyzję dotyczącą protokołu badania i formularz świadomej zgody przed złożeniem wniosku o autoryzację protokołu do COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

REC zatwierdza i ocenia protokół badawczy na początkowym etapie projektu i przez cały czas jego trwania. Decyzja REC jest przekazywana do COFEPRIS jako część wniosku o uzyskanie autoryzacji protokołu.

Porządek obrad REC i odpowiednie dokumenty dotyczące każdej sesji muszą zostać dostarczone co najmniej siedem dni przed posiedzeniem. Zaleca się następnie, aby decyzja REC została przesłana w terminie nieprzekraczającym pięciu dni roboczych od posiedzenia komisji lub, w stosownych przypadkach, nieprzekraczającym trzydziestu dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku o przegląd. Zatwierdzenie nowego wniosku jest ważne przez rok. REC powinien ustanowić procedury monitorowania zatwierdzonych badań od momentu podjęcia decyzji do zakończenia badania i przedstawienia wyników. Aby dowiedzieć się więcej o COFEPRIS i uzyskać kompleksowe usługi regulacyjne w Meksyku, reach z Freyr pod adresem https://www.freyrsolutions.com.mx/.