Czym jest zgłoszenie produktu podlegającego regulacjom (RPS)?

Regulated Product Submission (RPS) to standard Health Level Seven (HL7) opracowany w celu ułatwienia przetwarzania i weryfikacji informacji o produktach podlegających regulacjom. Wprowadzony 22 czerwcasup został stworzony zsupą o rejestracji produktów farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Celem RPS jest spełnienie wymagań określonych przez FDA ustawie Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). RPS stanowi główny element pięcioletniego planu PDUFA.

RPS i eCTD mają tę samą ideologię standardowego formatu dla zgłoszeń regulacyjnych, w tym dokumentów PDF i zestawów danych SAS. Chociaż struktura dokumentów jest taka sama zarówno dla RPS, jak i eCTD, wewnętrzne XML są bardzo różne. RPS obejmuje tylko jeden plik XML ze względu na złożoność standardu trudno jest XML wygenerować XML .

Cel RPS

FDA co roku FDA wiele wniosków dotyczących różnych kwestii regulacyjnych. Ponieważ informacje są podzielone na różne pliki, informacje zawarte w jednym pliku powinny być zawsze powiązane z informacjami zawartymi w innym pliku, aby można było je skutecznie przeglądać i przetwarzać. Chociaż ogólne dane są takie same we wszystkich plikach dotyczących produktów podlegających regulacjom, różne produkty wymagają uwzględnienia różnych tematów w zgłoszeniu.

Aby usprawnić tę kwestię, wprowadzono RPS jako standardXML HL7XML służący do przekazywania informacji organom regulacyjnym. Każdy komunikat zawiera informacje regulacyjne niezbędne do złożenia wniosku. Struktura komunikatu jest przedstawiona na kolorowym diagramie, który jest reprezentowany przez R-MIM (Refined Message Information Model). Diagramy R-MIM mają na celu uchwycenie informacji niezbędnych do sprawnego przetwarzania i przeglądu wniosków regulacyjnych w celu wyjaśnienia informacji zawartych w każdym komunikacie.

Zgłoszenia produktów do organów regulacyjnych są niezwykle ważne i stanowią wyzwanie pod względem zarządzania. Aby dowiedzieć się więcej na temat skutecznego składania zgłoszeń, skontaktuj się z ekspertem ds. publikacji i zgłoszeń pod adresem sales@freyrsolutions.com.