2 minuty czytania

Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) jest krajowym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzorowanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów zdrowotnych w Republice Południowej Afryki. Działając w ramach Ministerstwa Zdrowia, SAHPRA odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, że wszystkie leki, wyroby medyczne oraz produkty związane ze zdrowiem spełniają normy niezbędne do ochrony zdrowia publicznego.

Kontekst i powstanie

Agencja SAHPRA została utworzona w lutym 2018 r., zastępując Radę Kontroli Leków (MCC) i przejmując szereg funkcji z Dyrekcji Kontroli Promieniowania. Utworzenie agencji SAHPRA stanowiło znaczącą transformację systemu regulacyjnego, mającą na celu wzmocnienie nadzoru nad produktami medycznymi oraz dostosowanie się do światowych standardów regulacyjnych.

Zakres uprawnień i obowiązków

Głównym zadaniem agencji SAHPRA jest regulacja:

  • Leki (alopatyczne, uzupełniające i ziołowe)
  • Produkty biologiczne
  • Wyroby medyczne
  • Środki diagnostyczne do stosowania in vitro (IVD)
  • Urządzenia emitujące promieniowanie
  • Badania kliniczne produktów będących przedmiotem badań

Jej misją jest zapewnienie, by wszystkie produkty medyczne dostępne w Republice Południowej Afryki były bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości — chroniąc społeczeństwo, a jednocześnie wspierając innowacje i dostęp do niezbędnych terapii.

Główne zadania SAHPRA

  1. Rejestracja i zatwierdzanie produktów
    SAHPRA ocenia wnioski dotyczące nowych leków oraz wyroby medyczne, upewniając się, że spełniają one normy naukowe, kliniczne i regulacyjne przed wydaniem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  2. Licencjonowanie producentów i importerów
    Zakłady zajmujące się produkcją, importem, eksportem, dystrybucją lub sprzedażą produktów zdrowotnych muszą posiadać licencję wydaną przez SAHPRA oraz przestrzegać zasad dobrej praktyki produkcyjnej (GMP).
  3. Nadzór nad badaniami klinicznymi
    Każde badanie kliniczne prowadzone w Republice Południowej Afryki z wykorzystaniem produktów badanych musi zostać poddane ocenie i zatwierdzone przez SAHPRA w celu zapewnienia przestrzegania standardów etycznych oraz bezpieczeństwa uczestników.
  4. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu
    SAHPRA monitoruje bezpieczeństwo produktów medycznych nawet po ich zatwierdzeniu, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie ryzykiem.
  5. Kontrola promieniowania
    Organ ten reguluje kwestie związane ze sprzętem medycznym emitującym promieniowanie, zapewniając jego bezpieczne użytkowanie oraz zgodność z protokołami bezpieczeństwa.
  6. Kontrola importu i eksportu
    Produkty medyczne wwożone do Republiki Południowej Afryki lub wywożone z tego kraju podlegają ocenie i zatwierdzeniu przez SAHPRA, zwłaszcza jeśli nie są zarejestrowane na miejscu.

Ramy regulacyjne SAHPRA

SAHPRA działa w oparciu o następujące kluczowe ramy prawne i polityczne:

  • Ustawa o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r. (ustawa nr 101 z 1965 r.)
  • Przepisy dotyczące kontroli promieniowania
  • Ustawa o opiece zdrowotnej z 2003 r.
  • Okresowo publikowane są różne wytyczne i przepisy, mające na celu dostosowanie się do światowych najlepszych praktyk (w tym wytycznych organizacji WHO, EMA oraz FDA).

Najnowsze zmiany i cyfryzacja

W ramach nieustannych działań na rzecz modernizacji agencja SAHPRA wprowadziła:

  • Portal SAHPRA do składania wniosków elektronicznych (eCTD), umożliwiający całkowicie elektroniczne składanie dokumentacji. Odzwierciedla to przejście SAHPRA na cyfrowe systemy regulacyjne w latach 2024–2025
  • Uruchomienie portalu SAHPRA Engagement Portal (1 kwietnia 2025 r.), umożliwiającego interaktywne składanie wniosków, zmian i przedłużeń — kluczowego elementu modelu przeglądu regulacyjnego opartego na ocenie ryzyka.
  • Rozszerzony nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz program „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”, zwłaszcza w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19 i produktów wysokiego ryzyka. SAHPRA nadal aktywnie monitoruje zdarzenia niepożądane i publikuje aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa, aby zapewnić stałe bezpieczeństwo produktów.

Dlaczego SAHPRA ma znaczenie dla firm z branży nauk przyrodniczych

Przestrzeganie przepisów SAHPRA ma zasadnicze znaczenie dla firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i produkujących urządzenia medyczne, które chcą wejść na rynek południowoafrykański lub prowadzić na nim działalność. Od rejestracji leków po zatwierdzanie badań klinicznych – uzyskanie zezwolenia SAHPRA jest obowiązkowe.

Współpraca z ekspertami ds. regulacji, takimi jak firma Freyr, którzy oferują kompleksowe wsparcie w zakresie zgodności z przepisami ( end-to-end ) – obejmujące składanie wniosków do SAHPRA, przygotowywanie dokumentacji oraz zapewnienie zgodności z przepisami – może znacznie usprawnić proces uzyskiwania zezwoleń i przyspieszyć wejście na rynek ( przyspieszyć ).

Podsumowanie

SAHPRA jest wiodącą instytucją zajmującą się regulacją produktów medycznych w Republice Południowej Afryki, odgrywającą kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego oraz modernizacji systemu regulacyjnego. Dzięki silnemu mandatowi i stale rozwijającej się infrastrukturze cyfrowej SAHPRA zyskuje pozycję szanowanego na całym świecie organu regulacyjnego w regionie afrykańskim.