2 minuty czytania

Zakres obowiązków i rola:

Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) jest multidyscyplinarnym organem krajowym, którego zadaniem jest ochrona i poprawa zdrowia oraz bezpieczeństwa obywateli Singapuru. Najbardziej znany jest jako krajowy organ regulacyjny ds. produktów zdrowotnych, dbający o to, by produkty te podlegały kontroli zapewniającej spełnienie rygorystycznych norm bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.

Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) odgrywa również kluczową rolę w umacnianiu singapurskich przepisów farmaceutycznych poprzez rygorystyczną ocenę produktów, nadzór rynkowy oraz egzekwowanie przepisów. W miarę jak Singapur umacnia swoją pozycję jako wiodące centrum opieki zdrowotnej i nauk biomedycznych w Azji, firmy ubiegające się o rejestrację produktów zdrowotnych w Singapurze muszą dostosować się do zmieniających się ram regulacyjnych oraz oczekiwań dotyczących zgodności określonych na stronie HSA.

Główne funkcje i zakres działania:

  1. Regulacje dotyczące produktów zdrowotnych
    1. HSA reguluje szeroki zakres produktów, w tym leki, innowacyjne środki terapeutyczne, wyroby medyczne, suplementy diety, kosmetyki oraz leki tradycyjne.
    2. Agencja otrzymała potwierdzenie od Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące jej wysokiego poziomu działań w zakresie nadzoru rynku i kontroli leków, obejmujących leki generyczne, nowe substancje chemiczne oraz leki bioterapeutyczne.
  2. Krajowa Służba Krwi
    1. Zapewnia i utrzymuje bezpieczne oraz wystarczające krajowe zapasy krwi.
  3. Nauki stosowane
    1. HSA wykorzystuje wiedzę z zakresu nauk ścisłych, kryminalistyki, dochodzeń i analizy w celu wspierania wymiaru sprawiedliwości (np. w dochodzeniach karnych i sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego).

Struktura organizacyjna:

HSA działa w oparciu o trzy główne grupy zawodowe:

  • Grupa ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (HPRG): Zajmuje się regulacją produktów zdrowotnych i wspiera sektor nauk biomedycznych w Singapurze, dbając o to, by produkty spełniały normy regulacyjne.
  • Grupa ds. krwiodawstwa: Odpowiada za pobieranie, badanie i dystrybucję krwi.
  • Grupa Nauk Stosowanych: Świadczy usługi kryminalistyczne i analityczne na rzecz organów ścigania oraz w ramach wsparcia prawnego.

Główne obowiązki w zakresie regulacji:

  • Wydawanie zezwoleń i rejestracja producentów, importerów oraz hurtowników zajmujących się produktami terapeutycznymi i innymi produktami medycznymi podlegającymi regulacjom.
  • Nadzór, wycofywanie z obrotu i czujność w zakresie produktów medycznych w celu utrzymania standardów bezpieczeństwa.
  • Wytyczne dotyczące zgłaszania wad produktów, procedur wycofywania produktów z rynku oraz wymogów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
  • Ocena i regulacja badań klinicznych, w tym przyspieszona procedura zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w przypadku badań zatwierdzonych przez Komisję ds. Żywności i Leków ( HSA).
  • Nadzór nad reklamami i działaniami promocyjnymi dotyczącymi produktów zdrowotnych.

HSA ponadto nadal wzmacnia przepisy dotyczące badań klinicznych HSA w celu wspierania innowacyjnych terapii, zaawansowanych leków biologicznych oraz rozwoju regionalnych badań klinicznych, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów i przejrzystości regulacyjnej.

Pozycja na arenie międzynarodowej:

  • HSA cieszy się międzynarodowym uznaniem i uzyskała status „ WHO-Listed Authority” (WLA), co świadczy o zgodności z globalnymi standardami we wszystkich funkcjach regulacyjnych dotyczących leków

Podsumowanie 

Poruszanie się po ramach regulacyjnych singapurskiego Urzędu ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) wymaga strategicznego planowania, wiedzy technicznej oraz ciągłego zarządzania zgodnością z przepisami. Od rejestracji produktów leczniczych i uzyskiwania zezwoleń na badania kliniczne po nadzór po wprowadzeniu do obrotu i utrzymanie zgodności przez cały cykl życia produktu – firmy muszą dostosować się do rygorystycznych wymogów regulacyjnych Singapuru, aby zapewnić sobie pomyślne wejście na rynek i długoterminową zgodność z przepisami.

Dzięki rozległej wiedzy specjalistycznej w zakresie singapurskich przepisów farmaceutycznych, strategii regulacyjnej, przygotowywania dokumentacji oraz wsparcia w zakresie zgodności z przepisami, firma Freyr Solutions pomaga organizacjom usprawnić procesy regulacyjne oraz przyspieszyć ułatwić wejście na rynek singapurski poprzez dostosowane do indywidualnych potrzeb end-to-end rozwiązania regulacyjne.

Aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób firma Freyr może pomóc Państwu w kwestiach związanych z przepisami w Singapurze, prosimy o wypełnienie formularza kontaktowego lub wysłanie wiadomości na adres sales@freyrsolutions.com.