1 min read
SNCM to skrót od Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, czyli brazylijskiego krajowego systemu kontroli leków, który ustanawia kryteria śledzenia i serializacji leków. Krajowy System Kontroli Leków (SNCM) został ustanowiony w celu uregulowania identyfikowalności produktów farmaceutycznych oraz zapobiegania podrabianiu leków i kradzieży ładunków. SNCM obejmuje serializację na poziomie jednostki, śledzenie i śledzenie produktów oraz monitorowanie środowiska, gdy produkty przechodzą przez łańcuch dostaw.
W Brazylii celem SNCM jest stworzenie Krajowego Systemu Kontroli Leków, który określa procedury śledzenia i serializacji leków. SNCM zdefiniował standardy serializacji i ramy czasowe dla całego brazylijskiego łańcucha dostaw farmaceutycznych.
SNCM to scentralizowana rządowa baza danych, która śledzi przepływ produktów farmaceutycznych od punktu produkcji do punktu konsumpcji, w tym etapy produkcji, importu, dystrybucji, transportu, przechowywania i wydawania.
Wszyscy importerzy i producenci muszą posiadać "plan serializacji" na portalu SNCM, a wszystkie raporty dotyczące zdarzeń związanych z produktami muszą być zgłaszane do SNCM przez uczestników łańcucha dostaw.
Brazylijska Agencja Regulacji Zdrowia (ANVISA) podpisała SNCM w dniu 28 grudnia 2016 r. i był to pierwszy krok w kierunku wdrożenia serializacji.
W dniu 12 kwietnia 2022 r. brazylijski Senat Federalny przyjął ustawę nr 3846. Proponowanym środkiem było włączenie kodu QR do cyfrowej ulotki dołączanej do opakowania i zniesienie konieczności indywidualnej serializacji leków. Ustawa dodatkowo uchyliła konieczność ustanowienia przez ANVISA Krajowego Systemu Kontroli Leków (SNCM).
SNCM dążyło do zapobiegania podrabianiu leków i handlowi farmaceutykami, które są powszechne w całym kraju.
Czy chcesz zapewnić zgodność z brazylijskimi przepisami farmaceutycznymi? Skontaktuj się z Freyr, gdzie nasz zespół ekspertów może zapewnić kompleksowe wsparcie, w tym wskazówki dotyczące ANVISA, pomoc w rejestracji produktów oraz zgodność i monitorowanie krajowego systemu śledzenia produktów farmaceutycznych.