2 min read

State-of-the-art (SOTA) ogólnie oznacza najnowsze i najbardziej innowacyjne technologie. W branży wyrobów medycznych SOTA ma różne znaczenia i interpretacje, głównie ze względu na niejednoznaczność definicji wymienionej w różnych przepisach. Na przykład przepisy Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 nie podają żadnej właściwej definicji. Ponadto dokumenty zawierające wytyczne, takie jak MDCG, ISO 14971: 2019 i inne, zawierają własny zestaw definicji.

Najbardziej przejrzystą definicją state-of-the-art do tej pory jest - aktualna wiedza lub dobra praktyka akceptowalna w branży urządzeń medycznych. SOTA nie odnosi się tutaj do nowszych technologii, najczęściej używanych, drogich lub mniej niebezpiecznych.

W jaki sposób CER jest powiązany z najnowocześniejszymi rozwiązaniami (SOTA)?

Przede wszystkim, zgodnie z nowym wymogiem zawartym w europejskim rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), wszyscy producenci wprowadzający swoje urządzenia na rynek Unii Europejskiej są zobowiązani do dołączenia raportu SOTA do raportu oceny klinicznej (CER). Głównym celem SOTA w CER jest wykazanie przydatności urządzenia zgodnie z aktualną wiedzą lub standardową praktyką.

Jak zaplanować raport SOTA?

Podczas sporządzania raportu SOTA należy wziąć pod uwagę ustrukturyzowane i usprawnione podejście. Niektóre z kluczowych wskazówek do wykonania raportu to:

  • Określ wyszukiwane hasło i pytania badawcze.
  • Zidentyfikuj bazy danych wyszukiwania.
  • Przeprowadzenie dokładnego przeszukania literatury.
  • Zrozumienie standardów i wytycznych mających zastosowanie do raportu SOTA.
  • Przegląd i analiza wyników.
  • Sporządzenie raportu SOTA.

Co należy zrobić, aby skutecznie przeszukać literaturę SOTA?

Skuteczne przeszukiwanie literatury jest ważne, aby zidentyfikować odpowiednią metodologię, zaprojektować badanie itp. Aby skutecznie przeszukiwać literaturę, należy zwracać uwagę na terminy klasyfikacyjne używane przez bazę danych i generować wyszukiwane hasła w oparciu o wskazania i docelową populację pacjentów. Zawsze zaleca się korzystanie z więcej niż jednej bazy danych i nie trzymanie się tylko jednej. Ponadto należy używać operatorów logicznych (AND, OR, NOT, nawiasów, gwiazdek itp.), ponieważ pomoże to w dostosowaniu wymaganych informacji.

Do jakich baz danych należy się odwoływać w celu skutecznego wyszukiwania literatury SOTA?

Niektóre z przydatnych baz danych do wyszukiwania literatury SOTA to:

Jakie informacje powinny znaleźć się w raporcie SOTA?

Włączenie danych może się różnić w raporcie SOTA. Szkielet raportu powinien jednak zawierać następujące elementy:

  • Tło kliniczne.
  • Dziedzina medycyny, której dotyczy oceniane urządzenie.
  • Powiązane schorzenia.
  • Dane epidemiologiczne.
  • Historyczne aspekty wyodrębnionej dziedziny medycyny.
  • Dostępne alternatywne technologie.
  • Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej.
  • Podobne urządzenia.
  • Prawdopodobne powikłania/zagrożenia.
  • Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i wydajności.

Sporządzenie raportu SOTA może być uciążliwą czynnością regulacyjną, biorąc pod uwagę różne wyzwania związane z tą ścieżką. Freyr ma ponad dziesięcioletnie doświadczenie w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z dokumentacją medyczną i może wesprzeć Cię we wszystkich specyficznych wymaganiach.

Umów się z nami na spotkanie w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości!