1 min read

Structured Product Labeling (SPL) standardowy dokument zatwierdzony i wydany przez Health Level Seven (HL7) w celu wymiany informacji dotyczących produktów i obiektów. Jest on wykorzystywany jako podstawa dla wytycznych regulacyjnych w zamian za treść oznakowania produktów. SPL zapewnia kontrolę nad kluczowymi informacjami o produkcie, co doprowadziło do ustanowienia standardu etykietowania produktów. Został on przyjęty przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zwiększenia użyteczności produktów wśród konsumentów. W 2005 r. FDA obowiązek stosowaniaXML ze standardem SPL w przypadku zgłoszeń elektronicznych. Określa on treść i strukturę etykiet produktów, które należy przedkładać FDA. Stosowanie spójnej struktury i standardowej terminologii ma na celu poprawę integralności informacji o produktach.

Ogólne wymagania dotyczące SPL

  • Nowe i istniejące treści etykiet powinny zostać przekonwertowane do XML
  • Opis zawartości etykiety i informacje dotyczące wykazu leków należy przedłożyć FDA.
  • Informacje o produkcie powinny być spójne na wszystkich opakowaniach, etykietach i materiałach promocyjnych.

Cele SPL

  • Terminowa i dokładna dostępność informacji na etykietach produktów 
  • Przeglądanie, przechowywanie i dystrybucja treści etykiet 
  • Zapewnienie czytelności dla człowieka i maszynowego przetwarzania treści etykiet.

Korzyści z SPL

Jednym z głównych powodów wdrożenia SPL jest zapewnienie jednolitego podejścia do treści etykiet. Dzięki zastosowaniu ustrukturyzowanego formatu możliwe jest wprowadzenie ulepszeń w całym procesie produkcji i etykietowania przez organy ds. zdrowia i przemysł. Przyniesie to korzyści konsumentom poprzez:

  • Poprawa bezpieczeństwa pacjentów dzięki dokładnym i spójnym informacjom o produkcie
  • Zapewnienie łatwo dostępnej zawartości zarówno dla konsumentów, jak i systemów zarządzania.
  • Zmniejszenie ręcznego wysiłku w zakresie przeglądu i zatwierdzania treści etykiet.
  • Utrzymanie standardowego formatu treści etykiet, takich jak nazwy składników, typy opakowań, formy dawkowania i drogi podania.

W jakim stopniu Twoja organizacja przestrzega wytycznych SPL? Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. etykietowania regulacyjnego, aby dowiedzieć się więcej. Reach us sales@freyrsolutions.com.