1 minuta czytania

Wprowadzenie

Tajwan nadal umacnia swoją pozycję jako strategiczne centrum innowacji farmaceutycznych w Azji. Wraz z nadejściem roku 2026 Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) dąży do pełnego dostosowania się do wytycznych Komisji ds. Produktów Leczniczych ( ICH ), wprowadzając istotne zmiany w zakresie procedur regulacyjnych dotyczących jakości, badań klinicznych oraz produktów leczniczych stosowanych w medycynie tradycyjnej ( CMC ).

Zmiany te na nowo zdefiniują sposób, w jaki firmy zagraniczne i lokalne przygotowują wnioski, prowadzą badania kliniczne oraz zarządzają aktualizacjami dotyczącymi cyklu życia swoich produktów.

1. Zobowiązanie Tajwanu do pełnego wdrożenia systemu „ ICH ” w 2026 roku

W planie działania TFDA na rok 2026 priorytetem jest wdrożenie najnowszych wytycznych dotyczących oceny ryzyka ( ICH ), w tym:

  • ICH Pytanie nr 12 (Zarządzanie cyklem życia produktu)
  • ICH Pytanie 14 (Opracowywanie procedur analitycznych)
  • ICH M4Q (Aktualizacje modułu jakości)
  • ICH E6(R3) dotycząca dobrych praktyk klinicznych
  • ICH E8(R1) Zasady projektowania badań klinicznych

Dzięki temu Tajwan plasuje się wśród krajów Azji Wschodniej o najbardziej zharmonizowanym otoczeniu regulacyjnym.

2. Większa akceptacja dowodów pochodzących z praktyki klinicznej (RWE)

Przewiduje się, że w 2026 r. TFDA rozszerzy zakres wykorzystania danych z praktyki klinicznej ( RWE) w następujących obszarach:

  • Zatwierdzanie leków na rzadkie choroby
  • Zmiany po zatwierdzeniu
  • Leki sierocych oraz terapie komórkowe i genowe
  • Ekstrapolacja na podstawie międzynarodowych danych klinicznych

Zmniejsza to zależność od szeroko zakrojonych badań lokalnych, co przynosi korzyści światowym producentom.

3. Obowiązkowe rozszerzenie stosowania formatu eCTD na wszystkie kategorie leków

Do początku 2026 r. TFDA wprowadza obowiązkowe stosowanie formatu eCTD w odniesieniu do wszystkich nowych wniosków, w tym:

  • NDAs
  • ANDAs
  • Wariacje
  • Leki biologiczne
  • Terapie komórkowe i genowe

Zmiana ta ma na celu poprawę efektywności procesu weryfikacji oraz dostosowanie się do praktyk stosowanych przez wiodące agencje regulacyjne na całym świecie.

4. Większy nacisk na terapie zaawansowane

Tajwan dynamicznie rozszerza ścieżki regulacyjne w zakresie terapii komórkowej, terapii genowej i medycyny regeneracyjnej, w tym:

  • Programy oceny priorytetowej
  • Status terapii przełomowej
  • Rozszerzone programy stosowania leków w ramach „compassionate use” oraz wczesnego dostępu

Przewiduje się, że w 2026 roku Tajwan wprowadzi bardziej przejrzyste wymogi dotyczące certyfikatu zgodności z normami jakości ( Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ) dla produktów leczniczych nowej generacji (ATMP).

5. Aktualizacje dotyczące „ CMC ” oraz GMP w odniesieniu do leków importowanych

Do najważniejszych oczekiwań na rok 2026 należą:

  • Dokładniejsza kontrola zgłoszeń dotyczących odmian „CMC ” zgodnie z punktem Q12 dokumentu „ ICH ”
  • Zgodność z wymaganiami GMP określonymi w dokumencie „PIC/S ”
  • Większy nacisk na jakość, spójność i walidację analityczną

Producenci eksportujący na Tajwan muszą zadbać o to, by ich dokumentacja dotycząca procedury „ CMC ” była zaktualizowana zgodnie z wytycznymi ICH i przygotowana na wprowadzenie zmian.

Podsumowanie

Otoczenie regulacyjne Tajwanu w 2026 r. oferuje bardziej zharmonizowane ramy oparte na podejściu „ ICH ”, które sprzyjają wysokiej jakości firmom farmaceutycznym skupiającym się na innowacjach. Dzięki ulepszonym wymaganiom dotyczącym eCTD, szerszej akceptacji danych z praktyki klinicznej (RWE) oraz ścieżkom dla terapii zaawansowanych Tajwan staje się niezwykle atrakcyjnym rynkiem dla globalnych twórców leków dążących do terminowego uzyskania zezwoleń i zrównoważonego zarządzania cyklem życia produktu.

Planujesz zarejestrować firmę lub rozszerzyć działalność na Tajwanie?

Skorzystaj z naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów: od przygotowania dokumentacji eCTD i wsparcia w zakresie „ CMC ” zgodnego z wytycznymi ICH, po współpracę z TFDA oraz działania związane z utrzymaniem rejestracji po uzyskaniu zezwolenia. Skontaktuj się z nami już dziś, a wspólnie przyspieszymy Twoje wejście na rynek tajwański.