2 min read

Profil docelowego produktu (TPP) to kluczowy dokument, który dostarcza Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) informacji na temat procesu opracowywania leku. Celem TPP zapewnienie, że proces opracowywania leku przez producenta jest efektywny i dostarcza wszystkich wymaganych informacji medycznych, technicznych i naukowych niezbędnych do oceny wyników komercyjnych leku. Dokument ten przedstawia ogólny cel leku i podaje status leku w dowolnym momencie procesu opracowywania. W przeszłości TPP wykorzystywany jako format dyskusji między producentem a FDA.

TPP z sekcji dotyczących etykietowania leków, łączących konkretne pojęcia z działaniami związanymi z opracowywaniem leków. TPP dokumentem dynamicznym i powinien być regularnie aktualizowany, aby uwzględniać nowe informacje i zmiany związane z klinicznym opracowywaniem leku.

Sekcje TPP

Ogólnie rzecz biorąc, TPP z następujących sekcji:

  • Informacje o użytkowaniu i wskazania
  • Podawanie dawki
  • Postacie dawkowania i moc leku
  • Ewentualne przeciwwskazania
  • Ostrzeżenia
  • Działania niepożądane i interakcje/nadużywanie leków
  • Informacje o przedawkowaniu
  • Opis różnych aspektów leku
  • Farmakologia kliniczna i toksykologia niekliniczna
  • Badania kliniczne
  • Referencje
  • Informacje dotyczące przechowywania i obsługi oraz sposobu ich dostarczania
  • Informacje na temat doradztwa dla pacjentów

Jak sporządzić projekt umowy o partnerstwie i współpracy ( TPP?

1. Aby sporządzić TPP, należy wypełnić wszystkie sekcje, uwzględniając niezbędne informacje dotyczące etapów opracowywania leku. Wszelkie kwestie lub pytania, które wymagają wyjaśnienia, również powinny zostać uwzględnione w TPP. Każda sekcja musi zawierać następujące informacje:

  • Cel - obejmuje język etykiety, który ma zostać osiągnięty na podstawie wspomnianych badań.
  • Adnotacje - zawiera informacje związane z ukończonymi lub planowanymi badaniami.
  • Komentarze - zawierają dodatkowe informacje, które mogą być przydatne w komunikacji.

2. Producenci są zobowiązani do aktualizacji pola kamienia milowego, które znajduje się w górnej części TPP.
3. TPP aktualizować w odpowiednich momentach, zaznaczając istotne informacje. Po TPP można go wykorzystać do ostatecznej dyskusji na temat etykietowania.

Korzyści wynikające z TPP

  • Służy jako narzędzie strategiczne dla producentów
  • Narzędzie komunikacji między producentem a organami służby zdrowia oraz zainteresowanymi stronami.
  • Pomaga w ocenie postępu procesu opracowywania leku.
  • Pomaga zapobiegać awariom na późniejszym etapie rozwoju.
  • Zapewnia jasny obraz wyniku procesu

TPP być niezwykle przydatny podczas spotkań na wczesnych etapach rozwoju leku. Dlatego też jego utrzymanie jest koniecznością. Potrzebujesz pomocy w zakresie TPP? Reach z us sales@freyrsolutions.com.