1 min read

Wprowadzenie

Tradycyjna Medycyna ChińskaTCM) jest kluczową częścią chińskiego systemu opieki zdrowotnej od ponad 3000 lat. Wraz z rosnącym globalnym zainteresowaniem, Chiny opracowały przepisy mające na celu zapewnienie, że produkty TCM - pochodzące z roślin, zwierząt i minerałów - są bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości. Krajowa Administracja Produktów MedycznychNMPA) jest odpowiedzialna za nadzorowanie tych produktów i upewnianie się, że spełniają one nowoczesne standardy farmaceutyczne.

Kluczowe wyzwania regulacyjne dla TCM w Chinach

1. Standaryzacja i kontrola jakości

Ponieważ terapie TCM często wykorzystują mieszankę różnych ziół, zapewnienie spójności i jakości może być trudne. Różnice w surowcach, warunkach uprawy i metodach przetwarzania mogą wpływać na skuteczność produktu.

Jak Chiny to regulują:

  • NMPA NMPA egzekwuje Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) w celu utrzymania wysokiej jakości produkcji.
  • Przestrzeganie zasad GAP (Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs) w celu zapewnienia jakości chińskich leków surowych.
  • Farmakopea Chińska ustanawia standardy dla składników ziołowych w celu zapewnienia spójności.

2. Oceny bezpieczeństwa i toksykologii

Niektóre zioła TCM zawierają silne związki aktywne, które mogą być szkodliwe, jeśli nie są stosowane prawidłowo. Zanieczyszczenia takie jak metale ciężkie, pestycydy i bakterie również wymagają ścisłego monitorowania.

Jak Chiny to regulują:

  • Nowe leki TCM przechodzą przed zatwierdzeniem przedkliniczne i kliniczne testy bezpieczeństwa.
  • Produkty ziołowe muszą przejść obowiązkowe testy na obecność pozostałości pestycydów i metali ciężkich.

3. Badania kliniczne i zatwierdzanie do obrotu

W przypadku nowych preparatów TCM wymagane są randomizowane badania kontrolowane (RCT) - złoty standard w medycynie zachodniej. Jednakże Chiny biorą również pod uwagę historyczne zastosowanie przy zatwierdzaniu tradycyjnych formuł.

Jak Chiny to regulują:

  • Proces zatwierdzania nowych lekówNMPA ma zastosowanie do innowacyjnych produktów TCM .
  • Klasyczne formuły TCM (produkty stosowane od ponad 30 lat) podlegają uproszczonej ścieżce rejestracji.

4. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Nawet po wprowadzeniu produktów TCM na rynek, Chiny posiadają systemy monitorowania ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Jak Chiny to regulują:

  • Firmy muszą składać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
  • Konsumenci i pracownicy służby zdrowia mogą zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem systemu monitorowaniaNMPA.

Wraz z ewolucją przepisów TCM , zapewnienie zgodności ma kluczowe znaczenie. Wysokiej jakości produkcja, rygorystyczne oceny bezpieczeństwa i monitorowanie po wprowadzeniu na rynek są kluczem do długoterminowego sukcesu. 

Nasi eksperci upraszczają zawiłości regulacyjne, prowadząc Cię przez zatwierdzenia, certyfikację i strategie zgodności w celu płynnego wejścia na rynek. Skontaktuj się us już dziś, aby dowiedzieć się więcej!