1 min read

Żywności i Leków (TFDA) jest organem regulacyjnym odpowiedzialnym za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych i żywności na Tajwanie. TFDA odgrywa kluczową rolę w regulowaniu branży opieki zdrowotnej poprzez nadzorowanie zatwierdzania leków, badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Kluczowe cele TFDA:

  1. Rejestracja produktów farmaceutycznych:
    TFDA ocenia i zatwierdza wnioski o dopuszczenie nowych leków (NDA), leków generycznych i biologicznych do obrotu na Tajwanie.
  2. Nadzór nad badaniami klinicznymi:
    Zapewnia, że badania kliniczne prowadzone na Tajwanie są zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i standardami etycznymi.
  3. Nadzór po wprowadzeniu na rynek:
    TFDA monitoruje niepożądane działania leków (ADR) i egzekwuje środki naprawcze w celu utrzymania bezpieczeństwa leków.

Skrócony proces przeglądu TFDA:

Aby usprawnić zatwierdzanie leków, TFDA oferuje skrócony proces przeglądu leków, które zostały już zatwierdzone przez określone kraje referencyjne, takie jak Stany Zjednoczone, Unia Europejska i Japonia. Takie podejście pomaga firmom farmaceutycznym szybciej wprowadzać produkty na rynek poprzez wykorzystanie istniejących danych klinicznych.

Przykładowy przypadek użycia:

Weźmy pod uwagę firmę farmaceutyczną starającą się o zatwierdzenie nowego leku na raka, który został już zatwierdzony przez amerykańską FDA. Firma składa wniosek do TFDA, korzystając ze skróconej ścieżki przeglądu, co znacznie skraca czas przeglądu.

Korzyści wynikające z przepisów TFDA:

  1. Wydajność:
    Skrócona ścieżka przeglądu przyspiesza zatwierdzanie leków bez uszczerbku dla bezpieczeństwa.
  2. Globalne dostosowanie:
    Przepisy TFDA są zgodne z międzynarodowymi standardami, zwiększając reputację Tajwanu na globalnym rynku farmaceutycznym.
  3. Lepszy dostęp dla pacjentów:
    Szybsze zatwierdzanie oznacza szybki dostęp do ratujących życie terapii dla pacjentów na Tajwanie.

Wnioski:

Solidne ramy regulacyjne TFDA zapewniają, że Tajwan pozostaje w czołówce innowacji farmaceutycznych, utrzymując jednocześnie wysokie standardy bezpieczeństwa i skuteczności leków.

Współpracuj z Freyr Solutions w zakresie zgodności z TFDA:

Freyr Solutions oferuje kompleksowe usługi regulacyjne, aby pomóc firmom w poruszaniu się po procesach TFDA. Od zatwierdzeń badań klinicznych po rejestracje leków, zapewniamy płynną ścieżkę do zgodności z przepisami na Tajwanie. Skontaktuj się z nami już dziś, aby uprościć składanie wniosków do TFDA.