1 minuta czytania

W Australii certyfikat zgodności z GMP (Good Manufacturing Practice) stanowi obowiązkowy wymóg dla wszystkich zagranicznych producentów dostarczających leki i niektóre produkty biologiczne na rynek australijski. Certyfikat ten, wydawany przez Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA), gwarantuje, że zakłady produkcyjne spełniają uznane na całym świecie normy jakości, zanim produkty zostaną wpisane do ARTG (Australijskiego Rejestru Produktów Terapeutycznych).

W odróżnieniu od wielu organów regulacyjnych, które opierają się wyłącznie na lokalnych kontrolach, TGA stosuje hybrydowe podejście oparte na ocenie ryzyka, które pozwala producentom wykazać zgodność z przepisami na wiele sposobów, w tym poprzez:

  • Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) zawarte z zaufanymi organami regulacyjnymi
  • Certyfikaty zgodności z GMP wydane przez odpowiednie organy (UE, Wielka Brytania, Kanada, Japonia itp.)
  • Kontrole na miejscu przeprowadzane przez TGA
  • Audyty stacjonarne (oceny oparte na dowodach)

Rodzaj wymaganego zezwolenia zależy od kategorii produktu, klasyfikacji ryzyka oraz poziomu nadzoru regulacyjnego w kraju, w którym odbywa się produkcja.

Aby uzyskać zezwolenie GMP, zleceniodawcy muszą przedłożyć kompleksową dokumentację dowodową obejmującą:

  • Certyfikaty systemu jakości
  • Szczegóły procesu produkcji
  • Historia kontroli i wyniki audytów
  • Dokumentacja CAPA
  • Dokumentacja dotycząca walidacji i jakości

TGA dokonuje oceny tych materiałów w celu ustalenia, czy zakład spełnia rygorystyczne australijskie normy GMP.

Bez ważnego certyfikatu zgodności z GMP żaden produkt wyprodukowany za granicą nie może zostać wprowadzony na rynek australijski.

Wraz z rosnącymi globalnymi wymogami regulacyjnymi i ewolucją modeli oparcia procesów, uzyskanie certyfikatu zgodności z GMP stało się kluczowym etapem w procesie zapewnienia zgodności z przepisami dla producentów farmaceutycznych dążących do terminowego wejścia na rynek australijski.

Nawiąż współpracę z firmą „ Freyr Solutions ” w zakresie uzyskania certyfikatu zgodności z GMP oraz zapewnienia zgodności z australijskimi przepisami

Eksperci firmy Freyr z działu „ Sprawy regulacyjne ” zapewniają wsparcie w zakresie wymogówTGA i ARTG określonych w dokumencie „ end-to-end ”, w tym:

  • Przygotowanie wniosku o wydanie zezwolenia GMP
  • Opracowanie pakietu dowodów i kontrola jakości
  • Uzasadnienie CAPA i wsparcie w zakresie dokumentacji
  • Publikowanie dokumentów eCTD i składanie dokumentacji do ARTG
  • Współpraca z TGA i zarządzanie cyklem życia produktu

Kontakt Skontaktuj się z Rozwiązania firmy Freyr pozwolą usprawnić operacje w ramach programu „ Sprawy regulacyjne ” oraz przyspieszyć ułatwią wejście na rynek australijski.