1 minuta czytania

Australijska Agencja ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) uruchomiła platformę „Sponsor Information Dashboard” (SID) — narzędzie cyfrowe zapewniające przejrzysty wgląd w trendy dotyczące wniosków o wydanie zezwolenia w zakresie dobrych praktyk wytwarzania (GMP), redukcję zaległości oraz terminy rozpatrywania wniosków.

System SID został wprowadzony w celu zapewnienia sponsorom większej przejrzystości podczas przechodzenia przez proces uzyskiwania certyfikatu zgodności z GMP, który gwarantuje, że zagraniczne zakłady produkcyjne spełniają australijskie normy zgodności z GMP, zanim produkty trafią na rynek.

Dlaczego pulpit nawigacyjny ma znaczenie

W 2024 r. TGA stanęła w obliczu rosnącej liczby zaległych wniosków o weryfikację zgodności (CV), której liczba osiągnęła szczytowy poziom prawie 2 500. Aby rozwiązać ten problem, 1 lipca 2025 r. wprowadzono strategię redukcji zaległości opartą na ocenie ryzyka. Od tego czasu w systemie SID odnotowuje się stały spadek liczby wniosków oczekujących na rozpatrzenie — szczególnie w kategoriach niesterylnych substancji czynnych (NS-API) oraz niesterylnych produktów gotowych (NS-FP).

Panel kontrolny przedstawia również aktualne terminy rozpatrywania wniosków – 50% wniosków jest rozpatrywanych w ciągu 300 dni roboczych TGA. Chociaż docelowy termin nadal wynosi 30 dni roboczych, tendencja wskazuje na postęp w kierunku skracania terminów w miarę rozpatrywania starszych spraw.

Konsekwencje dla sponsorów

Dla sponsorów system SID pełni rolę zarówno narzędzia do monitorowania wyników, jak i narzędzia do planowania strategicznego. Podkreśla on znaczenie wysokiej jakości dokumentacji, gotowości do złożenia wniosku z uwzględnieniem ryzyka oraz terminowej komunikacji z TGA — zwłaszcza w przypadku wniosków związanych z niedoborami leków, które są traktowane priorytetowo.

Nawiąż współpracę z firmą Freyr, aby uzyskać fachowe wsparcie w zakresie GMP

W firmie Freyr Solutions nasi eksperci z działu Sprawy regulacyjne specjalizują się w składaniu wniosków o zatwierdzenie zgodności z normami TGA GMP, zarządzaniu dokumentacją oraz monitorowaniu zmian w przepisach. Pomagamy sponsorom w interpretacji danych SID, usprawnianiu procesów zapewniania zgodności oraz przyspieszyć w uzyskaniu dostępu do rynku.

 Skorzystaj już dziś z porad ekspertów: skontaktuj się z Freyr Solutions już dziś →