1 minuta czytania

Dla firm farmaceutycznych prowadzących działalność w Australii lub eksportujących do tego kraju zgodność z przepisami nie kończy się na uzyskaniu zezwolenia — obejmuje ona również zapewnienie autentyczności produktów w całym łańcuchu dostaw. W opublikowanym niedawno komunikacie Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) wydał stanowcze ostrzeżenia dotyczące rosnącej liczby podrobionych leków trafiających na rynek australijski, co stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów i wiarygodności marek.

Obawy TGA nie są odosobnione. Wzrost nielegalnej sprzedaży internetowej, nieautoryzowanego importu oraz wykorzystywania alternatywnych kanałów dystrybucji sprawił, że wdrożenie rygorystycznych środków przeciwdziałających podrabianiu stało się dla sponsorów sprawą najwyższej wagi. Obejmują one opakowania zabezpieczone przed manipulacją, serializację, systemy śledzenia i lokalizacji oraz proaktywne protokoły „monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”.

Co istotne, zgodnie z prawem australijskim sponsor lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( MAH ) jest odpowiedzialny za zapewnienie, by do pacjentów trafiały wyłącznie legalne, zatwierdzone produkty reach . Nawet niezamierzone naruszenia spowodowane przez zewnętrznych dystrybutorów mogą skutkować podjęciem działań regulacyjnych, nałożeniem grzywien, wycofaniem produktów z rynku lub utratą reputacji.

W firmie Freyr pomagamy klientom w tworzeniu solidnych systemów przeciwdziałania podrabianiu, zgodnych z wytycznymi TGA. Od mapowania łańcucha dostaw i systemów weryfikacji, poprzez zapewnienie zgodności etykiet, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, aż po gotowość do wycofania produktu z rynku — dbamy o to, by Państwa produkt był chroniony i spełniał wymogi prawne na każdym etapie, od produkcji aż po dostarczenie do pacjenta.

W obliczu zaostrzonej kontroli ze strony TGA proaktywne podejście nie jest już kwestią wyboru — jest ono niezbędne do osiągnięcia sukcesu w zakresie zgodności z przepisami w Australii.