1 minuta czytania

Chiny stały się jednym z głównych ośrodków prowadzenia badań klinicznych na skalę światową, a jedną z przyczyn tego stanu rzeczy jest obowiązujący tam 60-dniowy mechanizm cichej zgody na przeprowadzenie badań klinicznych.

Mechanizm ten, wprowadzony w ramach chińskich reform w zakresie regulacji leków i określony w wytycznych Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA), umożliwia sponsorom rozpoczęcie badań klinicznych, o ile organy regulacyjne nie zgłoszą zastrzeżeń w ciągu 60 dni roboczych od przyjęcia wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA).

Mówiąc prościej: brak wiadomości może oznaczać zgodę.

Zamiast czekać na oficjalne pismo zatwierdzające, sponsorzy mogą przystąpić do realizacji badania po upływie 60-dniowego okresu rozpatrywania wniosku, pod warunkiem że Centrum Oceny Leków (CDE) nie wydało decyzji odmownej, nie zwróciło się z prośbą o udzielenie istotnych wyjaśnień ani nie nakazało wstrzymania badania klinicznego.

Jak to działa?

Oto typowy przebieg procesu:

  1. Sponsorzy składają wniosek o wydanie zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego ( CTA ) do chińskiego CDE
  2. Wniosek przechodzi proces weryfikacji pod kątem dopuszczalności
  3. Organy regulacyjne oceniają dane kliniczne, niekliniczne oraz dane z badań „ CMC ”
  4. Jeżeli w ciągu 60 dni roboczych nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń, badanie uznaje się automatycznie za zatwierdzone

Model ten znacznie ogranicza opóźnienia administracyjne w porównaniu z tradycyjnymi systemami zatwierdzania, które wymagają wyraźnego zezwolenia przed rozpoczęciem badań klinicznych.

Dlaczego ma to znaczenie dla twórców leków

Mechanizm ten przyczynił się do tego, że Chiny stały się dynamiczniejszym i bardziej atrakcyjnym rynkiem dla:

  • Pierwsze badania z udziałem ludzi
  • Globalne wieloregionalne badania kliniczne (MRCT)
  • Rozwój leków onkologicznych i na rzadkie choroby
  • Szybsza rekrutacja pacjentów

Według Krajowej Administracji ds. Produktów Medycznych polityka ta pozwoliła już skrócić średni czas rozpatrywania wniosków do około 50 dni roboczych, co przyczynia się do szybszego udostępniania innowacyjnych terapii reach pacjentom.

Co nowego? Chiński 30-dniowy program przyspieszony

W 2025 roku Chiny wprowadziły dodatkową 30-dniową ścieżkę oceny dla kwalifikujących się leków innowacyjnych.

Ta przyspieszona ścieżka dotyczy:

  • Leki pediatryczne
  • Leczenie chorób rzadkich
  • Innowacyjne produkty o znaczeniu krajowym
  • Globalne programy zsynchronizowanego rozwoju

Sponsorzy muszą wykazać gotowość do przeprowadzenia badania oraz zobowiązać się do rozpoczęcia badań w ciągu 12 tygodni od uzyskania zgody. W przypadku pojawienia się problemów technicznych termin rozpatrzenia wniosków może powrócić do standardowych 60 dni.

Główne wyzwania dla sponsorów

Chociaż procesy przebiegają szybciej, sukces nadal zależy od:

  • Obszerna dokumentacja dotycząca funkcji „ CTA ”
  • Strategia regulacyjna dostosowana do specyfiki Chin
  • Zgody komisji etycznych
  • Gotowość terenu
  • Zgodność z lokalnymi wymogami

Niekompletne wnioski mogą nadal opóźniać proces zatwierdzania.

przyspieszyć Rozwój kliniczny w Chinach przy wsparciu ekspertów

Poruszanie się po zmieniających się chińskich przepisach dotyczących badań klinicznych wymaga lokalnej wiedzy specjalistycznej. Od przygotowania wniosków o zgodę na przeprowadzenie badań klinicznych ( CTA ) i składania dokumentów regulacyjnych po opracowywanie strategii badań klinicznych i wsparcie w zakresie zgodności z przepisami, Freyr Solutions pomaga firmom z branży nauk przyrodniczych uzyskać zezwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych ( przyspieszyć ) i pewnie wejść na chiński rynek.

Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby usprawnić proces przeprowadzania badań klinicznych w Chinach.